신약-BT ‘중간평가제’ 허가 8개월 단축

식약청, 허가 검토기간 줄여…빠르면 내년도입

내년부터 신약이나 첨단 바이오의약품 등 의약품 최종 허가과정에 각 단계별 중간평가제를 도입, 의약품 허가기간 단축이 모색되고 있다.
 
식약청은 최근 의약품 허가 중간평가제(Intermediate review system) 도입을 적극 추진하고 있다고 밝혔다.
 
식약청이 추진하는 신약·BT의약품 등 중간평가제도는 최종 NDA(신약허가심사)과정에서 자료보완 등에 소요되는 심사기간(검토기간)을 단축, 시판 지연에 따른 허가기간을 단축하기 위한 제도이다.
 
식약청은 안전성·유효성 심사과정 등에서 각 단계별로 평가를 시행, 민원인들의 불편을 최소화 한다는 방침이며, 이 제도가 도입되면 현행 14개월의 검토기간을 8개월정도 줄어든 6개월 정도 단축시킬수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
앞으로 이 제도가 도입되면 연구·개발자의 제품개발 방향성 일관성 유지가 가능하며, 사전 예측성을 제고할 수 있어 의약품 허가 신청과정에 크게 도움이 될 것으로 풀이된다.
 
식약청은 현재 관련규정 제정을 위한 검토작업에 착수한 가운데 2007년까지 검토를 마무리, 약사법시행규칙 개정안에 반영할 방침이어서 빠르면 내년이나 늦어도 2008년에는 시행될 수 있을 것으로 전망되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-19