미 법정, FDA에 BT복제품 허가지연 말도록

FDA, 허가지침 무시 BT 제네릭 허가 안해

연방 판사는 미국 FDA를 상대로 화이자 제품과 유사한 노바티스 제약회사의 바이오 제네릭 의약품, 인간성장호르몬 시판허가 지연조치를 취하하도록 명령했다.
 
지방법정 판사 우르비나(Ricardo Urbina)는 노바티스의 바이오 의약품의 복제품 시판 신청에 대해 허가 지침에 의해 즉각 조치하라고 명령했다. FDA는 수년간 이러한 지침에 대해 시행을 보류해 왔다.
 
노바티스 비 처방약 제조 판매회사인 산도스는 작년 9월 FDA를 상대로 복제 바이오 제네릭 약품 허가 신청을 무기 보류하고 있다고 소송을 제기했다.
 
FDA는 지난 11월 소송 기각을 요구하면서 노바티스에서 신청한 바이오 제네릭 약물 옴니트로프(Omnitrope)에 대한 전문 위원들의 심사가 완료되지 않은 상태에서 소송 제기 이유가 없다고 맞섰다.
 
FDA는 바이오 제네릭 의약품에 대해서는 아직까지 허가한 일이 없다. 이러한 바이오 제네릭은 암과 관절염 등 각종 질병 치료에 신속하게 요구되는 값비싼 약물로 알려졌다.
 
종래 화학 물질의 미소분자 약물과는 달리 바이오텍 의약품은 천연 단백질 형태로 만들기가 쉽지 않다. (로이터)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-19