국내개발신약 2030년까지 누적 62개 도달

R&D 20조원 필요…투자 유인 정책 마련해야

현재 국내 기업이 개발 중인 파이프라인에 평균적 임상단계 성공확률과 소요기간을 적용하면 2030년까지 32개의 국내개발신약이 더 나와 누적 62개에 도달할 것이라는 전망이 나왔다.

이에 소요되는 투자 예상 금액은 20조원으로 기업 R&D 투자 유인 정책을 실행하기 위한 정책 수단이 필요하다는 주장이다.

또한 영업형태에 따른 별도의 도매상 허가기준을 마련하고, 특히 불법 리베이트 온상이 되고 있는 CSO를 제도권으로 흡수해 관리해야 한다는 제언이 나왔다.

국민건강보험공단은 20일 백범김구기념관에서 의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화 방안을 주제로 한 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회’를 개최했다.

첫 발제자로 나선 성균관대 약학대학 이상원 교수는 국내개발신약 공급 현황과 정책방안에 대해 발표했다.

이 교수는 국내개발신약 공급의 양적질적 강화를 위한 정책과제로 혁신형제약기업지원 강화와 신약개발 R&D 지원의 확대, 제약기업의 개방형 혁신 지원과 개발 및 사업화 인력 양성 지원을 제시했다.

이 교수는 “국내개발신약의 공급 및 시장에서의 역할은 아직 미흡한 상황”이라며 “2017년 기준 국내개발 신약의 비중을 보면 매출액은 1830억원으로 의약품시장의 1% 미만이고, 국내 신약허가 중 국내개발신약은 전체의 약 10%를 차지하는데 그치고 있다”고 말했다.

또한 “일반적으로 혁신적 신약일수록 기술혁신원천으로서 대학, 연구소의 역할이 중요하지만 지금까지 국내 개발 신약에서 대학, 연구소의 기여는 제한적인 상황”이라고 말했다.

이 교수의 국내 개발 신약의 공급 예측 결과에 따르면 글로벌 평균수준의 성공확률과 소요기간 유지시 신약의 양적 공급은 적절한 수준으로, 2030년까지 국내 개발 신약은 누적 62개(현재 30개)에 도달할 전망이다. 이에 소요되는 투자 예상 금액은 2030년까지 20조원이 필요하다.

이 교수는 “기업 R&D 투자 유인 정책을 실행하기 위한 정책 수단을 도출해야 한다. 혁신형 제약기업 제도, 정부 R&D 지원 등이 민간 제약기업의 투자 확대를 유도할 것”이라며 “신약 혁신성 제고를 위해서는 대학, 연구소 역할의 증대 및 개방형 혁신 활성화와 함께 인적역량개발 전략이 필요하다”고 제시했다.

두 번째 발제자인 성균관대 약학대학 이재현 교수는 의약품 유통 거래 문제점을 지적하고 선진화 방안을 제시했다.

이재현 교수는 먼저 유통 구조가 다양한 도도매 거래를 기반으로 형상돼 있고, 특히 수요자의 독점 거래에 따른 직영 도매가 증가하는 점을 지적했다.

이 교수는 “요양기관이 도매마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄 판매 대행(전납도매)을 맡기거나 직접 도매상을 운영하는 편법적 도도매 거래가 발생하고 있다”며 “변형된 형태의 CSO를 통한 리베이트 문제점에도 노출돼 있다. 의약품 판매행위를 함에도 약사법상 관리 사각지대에 위치해 있기 때문”이라고 말했다.

이어 “제도적으로 보면 자본금, 창고, 관리자 규제 등의 도매상 허가기준이 유명무실하다. 도매상 관리체계가 미흡하다”며 “KGSP가 의무사항임에도 사후관리가 제대로 이뤄지지 않아 서류상으로만 의약품 유통관리가 되고 있다”고 말했다.

이 교수는 유통정보화에 대해서도 궤도 수정이 필요하다는 지적이다.

그는 “우리나라의 의약품 일련번호 및 공급내역 보고 제도는 규제 차원에서 시행돼 정보를 제공하는 하는 제약업체 및 도매상조차 정보 활용이 어렵다”며 “이에 따라 위법·불량 의약품의 유통 방지 및 판매질서 확립에 전혀 도움을 주지 못한다. 부담말 줄 뿐 활용도가 지극히 낮다”고 말했다.

환경적으로도 유통구조 마진이 비합리적이며, 유통업계도 선진화, 정보화 및 투명화 등에 대한 노력이 부족하고, 정부 정책에 무관심하다는 지적이다.

이 교수는 의약품 도매상에 대한 인위적 구조조정 보다 현재의 혼재돼 있는 영업 형태 및 규모 등을 고려한 관리가 필요하며, 이를 토대로 도매상의 미래 발전 모델이 제시돼야 한다는 생각이다.

그는 “영업형태에 따라 종합유통물류, 위탁물류, 일반유통, 영업대행 등으로 나눠 각각 별도의 도매상 허가 기준(시설, 자본금, 관리약사)을 마련하고, 특히 CSO는 CMO의 예에 따라 위탁영업 도매상으로 분류해 제도권으로 흡수해야 한다”며 “업종별 도매상 평가 지표를 통해 ‘혁신형 유통기업’을 지정, 구체적인 지원 및 인센티브를 통해 유통 선진화 및 전문화를 유도해야 한다”고 제안했다.

아울러 이 교수는 ▲허가갱신제도, 자본금 재평가 등을 통한 사후관리 강화 ▲편법 직영도매에 대한 실태조사 및 법령정비 ▲유통정보 활용을 위해 민간 정보센터 운영 또는 정보 공급자 중심의 독자 기구 설치 등도 의약품 유통 거래 선진화 방안으로 제시했다.

이어진 토론에서는 참석한 전문가 및 업계 관계자들의 신약개발과 유통구조 혁신에 대한 다양한 의견이 제시됐다.

우석대 약학과 이혜재 교수는 “저는 국내개발신약에 대해 건강보험에서 어떤 관점을 가지고 봐야하나 고민해 봤다. 국내개발신약은 건강보험에서 약가우대도 해주고 있지만 사실 큰 도움이 못되고 있는 것으로 보인다”며 “국내개발신약의 시장 성공 요소는 혁신성, 즉 얼마나 빨리 시장에 진입하느냐인 것 같다. 빠른 진입을 지원하는 것이 중요하다는 생각이 든다”고 말했다.

유통체계에 대해서는 “오래전부터 영세도매상이 난립돼 있는 문제가 돼 왔다. 창고면적기준 폐지 등 진입장벽이 낮아진 것에 기인한 것”이라며 “업무 난이도가 너무 낮은가 하는 생각도 든다. 전문화 고도화 할 수 없는지 고민해 봐야 한다”고 말했다.

한국글로벌의약산업협회 정책위원회 김준수 위원장은 “등재된 제네릭이 너무 많고 이에 의존하는 제약사가 너무 많은 것이 리베이트 유인요소가 된다”며 “도매상이 3000개가 넘는다. 유통투명화가 이뤄지기 어렵다는 생각”이라고 말했다.

특히 “보험자 입찰제나 의약품거래소 설립은 다른 차원의 문제다. 저가의약품을 상징하는 보험자 입찰제나 보험자가 직접개입하는 의약품거래소는 도리어 제네릭 불신을 더 키울 것”이라며 “각국이 신약의 환자접근성을 위해 치열하게 경쟁하고 있다. 신약가치를 더 낮추는 제도는 받아들이기 어렵다”고 지적했다.

이밖에도 한국바이오의약품협회 서동삼 정책위원은 국내개발신약 공급을 위해 정부의 바이오의약품 개발 정책 강화 및 바이오의약품 생태계조성, 바이오의약품 건강보험 약가 우대 등을 제안했고, 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 김기호 전문위원은 국내개발신약의 적응증이 확대될 때마다 사전 약가 인하 대상이 되는 것은 불합리한 조치라고 지적했다.