쉐링 심장약 SCH530348 신속심사 허가

FDA, 거동불능-사망예방 신약 2상 진행

FDA는 쉐링프라우사의 SCH530348이란 경구용 트롬빈 수용체 차단제에 대해 신속한 심사 결정을 내렸다. SCH530348은 이차 심혈관 질환에 의한 거동 불능과 사망을 예방하기 위한 신약 개발을 위해 현재 제2상 임상을 진행하고 있다.
 
신속심사 결정은 지금까지 의학계에 없는 새로운 치료제로서 심각한 생명 위협 상태의 질환 치료용 신약에 대해 특별히 심사를 단축해 주는 제도이다.
 
신속심사 지정의 중요성은 FDA와 서류 제출회사 사이에 이 신제품 개발의 효율성을 개선하기 위해 밀접하고 조기 의사 소통을 강조함에 있다.
 
SCH-530348은 급성 관상동맥 질환환자나 심근 경색환자 혹은 뇌졸중 환자 및 현재 말초 동맥질환 환자의 동맥 혈전을 예방하기 위한 치료제이다.
 
혈전은 결정적인 동맥의 부분 및 완전 폐색으로 나타나는 질환으로 대부분 급성 관상 동맥질환 즉, 심근경색(MI)이나 허혈성 뇌졸중 등 사망에 직결되는 급성 혈관성 질환에 관련된다. (Pharmaceutical Business Review)
 
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-24