생동성시험 4기관 10품목 조작, 33곳 계속

식약청, 조작확인 품목 허가취소…추가 확대조사

[파일첨부] 식품의약품안전청은 의약품 생물학적 동등성 시험기관에 대한 실태조사 결과 랩프런티어 4개 기관 10품목의 조작사실을 밝혀내고 추가로 33곳에 대해 조사를 착수했다.
 
식약청은 3월 21일부터 한 달여 동안 생동성 시험기관에서 입수한 CD 및 컴퓨터 등을 토대로 11개 기관, 총 101개 품목에 대한 조사결과, 이중 4개 기관에서 시험한 10개 품목이 조작된 것을 확인했다고 25일 밝혔다.
 
한편, 조작이 아닌, 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개 기관에서 시험한 33개 품목에 대해서는 시험기관측에서 조작사실을 부인하고 있어 현재 불일치 경위에 대해 추가 정밀조사가 진행 중이다.
 
식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취할 것이라고 말했다.
 
조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우, 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.
 
해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.
 
또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.
 
그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.
 
시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다.
 
대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있었다.
 
일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구․해독하는데 많은 시간이 소요됐다.
 
식약청은 “그동안 생동성인정품목을 확대하기 위해 다각적으로 노력했으나, 일부 생동성시험 관리에 완벽을 기하지 못해 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 데 대해 송구스럽게 생각한다”며 “앞으로 이들 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획”이라고 밝혔다.
 
지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다.
 
또한 식약청은 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사와 함께 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진하고 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대해 올해 의약품 품질관리 특별대상으로 관리해 유효성을 중점적으로 평가토록 하는 한편, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다는 방침이다.
 
식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대해서는 현재 조사를 진행 중이며, 약 2개월 정도의 자료 복구 및 해독 작업 후 조사가 완료되는 대로 결과를 발표할 계획이다.
 
한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제하는 한편 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치할 예정이다. 
 
 
조작 시인 품목 (10개) 
 





번호 

기관명 

제약회사 

제품명 

성분명 

적응증 


1 

랩프런티어 

동아제약 

포사네트정 

알렌드론산나트륨 

골다공증 


2 

코오롱제약 

코오롱알렌드론산정10㎎ 

알렌드론산나트륨 

골다공증 


3 

영일약품공업 

카베론정25㎎ 

카르베딜롤 

고 혈 압 


4 

메디카코리아 

플루겐정 

탈니플루메이트 

소염진통제 


5 

환인제약 

아렌드정70mg 

알렌드론산나트륨 

골다공증 


6 

한국의약품수출입협회 부설 생동성 시험 연구센터 

영풍제약 

이트라녹스캡슐 

이트라코나졸 

항진균제 


7 

하원제약 

브론틴캡슐 

가바펜틴 

간  질 


8 

신일제약 

신펜틴캡슐 

가바펜틴 

간  질 


9 

성균관대학교 

대우약품 

카드린엑스엘서방정 

메실산독사조신 

고 혈 압 


10 

바이오코아 

삼천당제약 

세프디르캡슐 

세프디니르 

항 생 제 
 
 
추가정밀조사가 필요한 품목 (33개) 





번호 

기관명 

제약회사 

제품명 

성분명 


1 

랩프런티어 

유한양행 

볼렌드정70㎎ 

알렌드론산나트륨 


2 

영진약품공업 

포사드론정 

알렌드론산나트륨 


3 

삼일제약 

본아렌정70㎎ 

알렌드론산나트륨 


4 

명문제약 

본빌정 

알렌드론산나트륨 


5 

코오롱제약 

코오롱알렌드론산정70㎎ 

알렌드론산나트륨 


6 

한국유나이티드제약 

보나맥스정10㎎ 

알렌드론산나트륨 


7 

한국콜마 

케이톤정 

염산이토프리드 


8 

영일약품공업 

영일세파클러캡슐 

세파클러 


9 

참제약 

유니콕스캡슐7.5㎎ 

멜록시캄 


10 

삼일제약 

본아렌정10㎎ 

알렌드론산나트륨 


11 

뉴젠팜 

뉴젠클러캡슐 

세파클러 


12 

한국의약품수출입협회 부설 생동성시험 연구센터 

영풍제약 

영풍라니티딘정 

염산라니티딘 


13 

바이오코아 

영풍제약 

메록시캡슐 

멜로시캄 


14 

바이오메디앙 

한국휴텍스제약 

휴텍스오메프라졸캡슐 

오메프라졸 


15 

제이알팜 

제이알피세파클러캡슐 

세파클러 


16 

한국휴텍스제약 

아란딘정 

아테놀올 


17 

전남대학교 

하나제약 

메모빅캡슐7.5mg 

멜록시캄 


18 

충남대학교 

명인제약 

수마트란정 

수마트립탄 


19 

유영제약 

사이로틴캡슐 

염산플록세틴 


20 

아이바이오팜 

한국알리코팜 

알리코염산라니티딘정 

염산라니티딘 


21 

동화약품 

라닐정 

염산라니티딘 


22 

경희대학교 

명문제약 

에르도스캡슐 

에르도스테인 


23 

국제약품공업 

지릭스정 

세티리진 


24 

일화 

에르틴캡슐 

에르도스테인 


25 

일화 

세파클러캅셀250㎎ 

세파클러 


26 

신풍제약 

푸가졸캡슐 

플루코나졸 


27 

명문제약 

세픽심캡슐 

세픽심 


28 

명문제약 

세프라딘캡슐 

세프라딘 


29 

중앙대학교 

한국휴텍스제약 

트리메틴정 

시메티딘 


30 

동광제약 

시크렌캅셀 

세파클러 


31 

동구제약 

동구세파클러캅셀 

세파클러 


32 

삼일제약 

미클라캡슐 

세파클러 


33 

신일제약 

신일파모티딘정 

파모티딘 
   
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-04-25