FDA, 노벨로스 C 간염 치료약 인체실험 허가 신청

1상 실험통해 만성 C간염 단독투여 도모

FDA는 노벨로스(Novelos)사에서 C 간염 치료제 NOV-205에 대한 인체 실험을 실시할 수 있도록 FDA에 실험약 허가를 이를 접수했다.
 
제1상 B 실험에서 NOV-205는 인터페론과 Ribavirin 병용요법으로 듣지 않은 만성 C 간염 단독 치료를 검토할 것으로 계획하고 있다.
 
NOV-205는 면역조절 및 항염 작용으로 간 보호제로 작용하도록 설계되었다. 이 약물은 이미 러시아에서 B 및 C 간염 치료임상연구를 기초로 하여 허가를 취득하였으며 실제 투여한 결과 간염 바이러스를 치료 후 적어도 30일 동안 획기적으로 박멸한 효과를 나타내고 간 손상의 생물학적 지표가 획기적으로 개선 및 정상화를 이뤘고 또 약의 내용성도 우수했다.
 
미국에서 제1상 B 임상은 NOV-205에 대한 안전성 자료를 확대하기 위한 목적이며 러시아 연구에서 개선을 보인 동일한 주요 유효성 관련 판정 종점에 대한 효과를 평가하게 된다.
 
노벨로스 CEO 팔민(Harry Palmin)씨는 “이는 노벨로스에게 또 다른 획기적이고 근본적인 이정표가 될 것이며 NOV-002 항암제 제3상 실험과 더불어 NOV-205로 만성 C 간염 치료제 개발 계획이 확립되었다. 이는 지금까지 전혀 새로운 치료접근이며 많은 C 간염 환자를 위한 새로운 선택이 될 것이다. 제1상 B 실험은 2006년 7월에 시작될 것이다” 고 언급했다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-04-28