美 “치명적 환자, 실험약 투약규제 위법”

고법, FDA의 환자 선택권 침해행위로 판정

미국 상고 법정에서 FDA의 치명적인 질병을 앓고 있는 환자의 실험약 불용 정책은 환자의 선택권을 침해하는 행위라고 판정하고 하급 법정으로 회부했다.
 
FDA는 신약이 상용화 될 때까지 실험실에서 전 임상실험을 거치고 그 후 사람에게 임상 실험을 하여 승인된 의약품에 한해 투약이 가능하도록 규제하고 있다. 그러나 이러한 과정을 제약회사가 거치려면 무려 10년이 넘는 시간이 소요된다.
 
그러나 미국 콜롬비아 지방 상고법정 로저스(Judith Rogers) 판사는 암 환자가 FDA 허가 취득 이전 항암제가 안전하다는 일차 실험 후 이 새로운 항암제에 대한 접근을 할 수 있도록 요청한 소송에서 “치명적인 환자는 자신의 생명을 연장하는데 도움이 된다고 믿는 약물 투여에 있어 그 약물의 위험을 감수할지 여부를 결정할 수 있도록 해야 한다”고 판정했다.
 
이 판정으로 FDA가 항고하지 않으면 이 판정은 미국 콜롬비아 지방법정에서 2004년 내린 판결을 뒤집는 결과를 초래한다.
 
2003년 제소한 이 소송은 워싱턴 법률재단과 아비게일 연합측이 환자들은 가능한 치료를 받을 수 있는 합헌적 권리를 갖는다는 사실에 대하여 논쟁했다.
 
아비게일 연합 측은 "죽음이 거의 확실하고 더 이상 치료가 없다면 어떤 약물이건 선택하는 것은 그 개인의 권리에 속한다"라고 주장했다.
 
어떤 환자는 임상 실험의 일부로 실험 중에 있는 약물을 취할 수 있는데 반해 법정 소송에서는 많은 환자들을 배제하기 때문에 매우 심각하다고 아비게일 측은 부언하고 있다.
 
한편 FDA 규정절차를 옹호하는 측의 그리피스(Thomas Griffith) 판사는 “정부가 약물이 시판되기 전에 약물의 유효성과 안전성을 확립할 의무가 있다”며 “비록 치명적인 환자가 치료 가능한 약물을 절실하게 필요해도 독한 약물 사용으로 인해 이들의 죽음을 분명 재촉할 뿐”이라고 지적했다. 
 
FDA는 암 치료약이나 기타 심각한 질환 치료 약물에 대해서는 다른 약물보다 심사를 신속하게 추진하고 있다. FDA 의과학부 부 청장 고트리브(Scott Gottlieb)씨는 FDA는 이러한 치명적인 환자에 대해 동정하고 있으며 이러한 치료를 받을 수 있도록 노력을 개선하고 있다고 언급했다. 
 
반면 워싱턴 법률재단측은 “FDA가 새로운 정책을 개발하기를 희망한다”고 언급했다. (로이터)
 
김윤영기자([e-mail])
2006-05-08