비만등 6개 효능군 ‘임상평가지침’ 마련

식약청, 16일 1차 항우울제 공청회 개최

식약청은 국내 임상시험 수준을 높이기 위해 비만치료제 등 6개 의약품 효능군별 임상시험 평가지침안을 마련한다.
 
식약청이 추진하는 6개 효능군별 임상평가지침은 *비만치료제 *위암치료제 *항우울제 *항불안약 *알쯔하이머치료제 *항전간제 등으로 이달중 학계·업계 등의 의견수렴을 거쳐 확정될 계획이다.
 
식약청은 9일 “신약개발 과정의 핵심 사항인 임상시험이 해당 질환의 특성과 환자상태에 따라 차별성이 요구되고 있으며, 국제적으로 인정 받을수 있는 임상수준과 경험을 바탕으로 한 효능군별 표준 임상시험 지침 제정이 요구된다”며 “지침이 마련되면 임상시험 연구자와 평가자간의 기준을 통일할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
 
식약청은 앞으로 효능군별 임상시험 평가지침을 단계적으로 공개하기로 하고 우선 1차로 오는 16일 식약청내 보건인력개발원에서 항우울제에 대한 공청회를 열고 지침을 공개하기로 했다.
  
또한 위암치료제, 비만치료제 등 나머지 임상시험 평가지침도 이후 단계적으로 공개할 방침이다.   
 
식약청은 금년도에 정신분열증, 혈액종양, 당뇨병치료제 등 3종의 효능군에 대한 임상시험 평가지침을 작성하는 작업을 진행중이다.
 
식약청은 이밖에도 임상시험에 필요한 정보와 임상시험 승인 및 진행현황 등에 대한 정보를 총망라한 ‘임상시험정보방'을 금년중 홈페이지에 개설, 임상시험을 계획하거나 실시중인 제약사나 의료기관의 임상시험 정보의 접근성을 높여나갈 계획이다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-05-09