항암제 파클리 탁셀, 경고추가 등 허가변경

식약청, 호중구수 1,500셀 미만 고형암환자 투여금지

식약청은 10일 항암제 ‘파클리탁셀’(탁솔:BMS)의 안전성·유효성 심사결과를 13개 제네릭품목에 대해 *효능효과 *용법용량 *사용상의 주의사항 등 허가사항을 변경, 조치했다.
 
이번에 허가사항이 변경된 ‘파클리탁셀’(탁솔)계열의 품목은 *타낙셀주(종근당) *네오탁스주(중외제약) *보령파클리탁셀주(보령제약) *대원파클리탁셀주(대원제약) *유니탁셀주(한국유나이티드제약) *한신파클리탁셀주(한국신약) *팍셀주(한미약품) *파탁셀주(광동제약) *휴탁셀주(휴온스) *제넥솔주(삼양사) *탁소팜주(유나이티드인터팜) *안자탁스주사액(한국디비팜) 등이다.
 
조정된 ‘파클리탁셀’제제의 허가사항 변경 통일안에 따르면 효능효과 가운데 유방암의 경우 "HER2가 과발현 되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하도록 했으며, 폐암에 대해서도 '진행성 비소세포 폐암' 치료에 1차 요법제로 사용하도록 명시했다.
 
유방암의 용법용량도 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우 ‘파클리탁셀 175 mg/m2’를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 점적 정주하도록 변경했다.
 
또한 트라스투주맙 처음 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있도록 하고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋으면 트라스투주맙 투여직후 파클리탁셀 투여를 시작할수 있도록 했다.
 
이와 함께 경고문구에서는 '희석용액으로 점적 투여' 하도록 하고, 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종, 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2~4% 환자에서 발현된 바 있으며, 기저치에서 호중구 수가 1,500 cells/mm3 미만인 고형암 환자에게는 투여하지 말도록 당부했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-11