‘생동조작’ 허가취소 품목 오늘부터 청문

식약청, 22일 공동생동 위탁생산 19품목 이어져

‘생동성 시험조작’ 파문과 관련, 품목 허가취소 절차를 밟기 위한 청문회가 실시, 소명 결과가 주목되고 있다.
 
식약청은 이에 따라 생동성 시험기관의 자료조작으로 인한 허가취소 해당 품목인  9품목에 대한 청문회를 15일 오후 3시까지 제조품목 허가취소 처분에 앞서 행정절차를 밟는다.
 
또한 22일에는 생동성 시험조작 품목과 관련된 공동생동에 의한 위탁생산 품목인 19개 품목에 대한 청문도 계속 이어질 예정이다.
 
식약청은 이번 청문을 통해 해당 제약회사와 시험기관의 의견을 직접 듣거나 소명서를 제출 받을 예정이며, 정당한 사유 없이 청문회에 응하지 않거나 기한내 소명서를 제출하지 않은 경우 규정에 따라 의견이 없는 것으로 간주해 처분할 방침이다.
 
식약청은 ‘생동성 시험자료 조작’과 관련된 시중에 유통중인 의약품에 대한 판매금지 조치와 자진 회수폐기를 명하고, 회수계획서에 따라 식약청 승인을 받은 후 회수토록 명령했다.
 
식약청은 신약복제 허가시 제출하는 자료인 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 신뢰도를 확보하고 시험기관의 전반적 현황과 문제점 파악에 나서고 있다.
 
식약청은 의약품 제조품목 허가취소 처분에 앞서 행정절차를 위해 청문회를 실시 함에 따라 해당 제약회사들의 의견을 직접 진술 받거나 의견서 제출 양식에 따라 서면으로 소명하면 된다고 밝혔다
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-15