의약품 허가-급여 연계 실효성 확보 방안은

참조가격 설정 검토, 임상부터 의료이용 데이터 연계 필요

제네릭 가격산정 시 허가-급여의 연계를 임상적 영역까지 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 및 의료기기 생애주기별 국내외 급여관리제도 비교(윤상헌)’ 연구보고서를 공개했다.

이번 연구는 우리나라의 의약품 생애주기별(허가, 급여, 사후관리) 관리 제도를 체계적·통합적으로 고찰하고, 주요 외국의 생애주기별 급여 관리제도와 비교·분석했다.

비교 국가로는 의약품 등재시 가격을 비교하는 7개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)과 호주, 캐나다 등 총 9개국이 검토됐다.

우리나라는 의약품 사용에서의 안전성과 접근성을 보장하고 가격과 사용량을 관리하는 방향으로 의약품 정책을 설정해 왔다.

지난 2019년 정부는 제1차 국민건강보험종합계획을 통해 의약품 합리적 사용 유도를 위한 제도 개선 방안 마련, 허가제도와 연계한 제네릭 의약품 가격 산정 체계 개편 방안 마련 등을 추진해 오고 있다.

하지만 이외에도 다양한 사후관리 정책, 사용량 관리 정책에도 불구하고 실효성있는 효과는 거두지 못하고 있으며, 약품비 지출 효율화를 위한 다양한 제도들이 시행되고 있음에도 각 제도별 도입 취지와 다른 제도간 충돌이 발생할 가능성이 있어 합리적인 조정 방안이 필요한 상황이다.

제 외국과 비교해 보면 우리나라의 의약품 관련 정책은 선별등재제도가 시작된 2006년 이후 약가 일괄인하를 거쳐 건강보험 종합대책에 이르기까지 총액계약제, 참조가격제를 제외하면 선진국과 비슷한 수준의 제도를 운영하고 있는 것으로 파악됐다.

연구자는 “그럼에도 불구하고 동일 제네릭 수가 수백개에 이르는 등 제도적인 비효율 문제가 제기되고 있다”며 “정책 로드맵을 체계적으로 수립하고 사용량 관리를 강화하는 정책이 필요하다”고 강조했다.

끝으로 “현재 제네릭 가격산정 시 품질관리 결과 반영, 동시 심사 등에만 국한된 허가-급여의 연계를 임상적 영역까지 확대할 필요가 있다”며 “이를 통해 향후 임상정보와 의료이용 정보로 구축된 빅데이터를 통해 신약 효과 예측 등 다양한 영역에서 활용될 수 있도록 연계의 실효성을 제고할 수 있어야 한다”고 조언했다.