노바티스, 미국서 바이오 제네릭 허가 취득

인간성장 호르몬 ‘옴니트로프’ 결국 허가

미국 FDA는 노바티스의 산하 회사 산도스가 최초로 미국에서 인간 성장호르몬 바이오 제네릭인 옴니트로프(Omnitrope)에 대하여 5월 31일 허가를 승인했다.
 
산도스는 종래 합성화학 의약품을 복제하기보다 더 어려운 복합 단백질 제품인 바이오 의약품에 대해 생산 판매하므로 앞으로 회사의 성장전략에 중요한 역할을 수행할 것으로 믿고 있다.
 
산도스의 CEO 인 루멜트(Andreas Rummelt)씨는 “FDA의 허가로 옴니트로프와 같은 바이오 의약품에 대한 고품질 저 비용 제품을 계속 소개할 수 있는 우리의 목표에 하나의 돌파구를 얻게 되었으며 이러한 바이오 제네릭 의약품의 소개는 보건 종사자나 환자들에게 매우 유익한 기회를 제공하게 된다”고 평가했다.
 
그러나 산업분석가들은 조심스럽게 평가하면서 옴니트로프 허가는 미국에서 모든 바이오 제네릭 제품을 개방하는 수문과 같은 것을 의미하지는 않는다고 언급했다.
 
옴니트로프는 화이자 인체성장호르몬 제노트로핀(Genotropin)의 복제 의약품으로 세로노사의 사이젠(Saizen)과 유사한 것이다. 분석가들은 이 복제 바이오 제네릭 제품 가격이 화이자 오리지날 보다 약 25% 저렴하게 판매할 것으로 보고 있다.
 
산도스는 작년 9월에 FDA를 상대로 바이오 복제품에 대해 허가 지연을 이유로 소송을 제기했었으며 지난달 연방 법정에서 FDA 는 조속히 의사 결정을 내리라 고 지시했었다. (로이터)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-06-01