FDA, 피부질환 주사 치료약 오라세아 허가

클라제넥스 개발 신약, 최초 경구용 치료약

FDA는 성인의 염증성 피부 장애 질환인 주사 (rosacea) 치료에 콜라제넥스 제약회사의 오라세아(Oracea)를 허가했다.
 
오라세아는 미국인 약 1400만 명의 성인 피부 질환의 주사 치료약으로 경구 투여하는 최초의 허가 약물인 셈이다. 오라세아는 2006년 7월에 출시할 예정으로 있다.
 
FDA의 신약 허가는 미국 28개 임상 센터에서 537명의 환자를 대상으로 맹약과 비교 실험한 2개의 제3상 임상 결과의 안전성 및 유효성에 근거하여 내려졌다.
 
2개 임상연구에서 오라세아는 염증성 장애가 61%~46%로 감소된 반면 맹약에서는 각기 29%~20%에 지나지 않았다.
 
콜라제넥스사의 학술 최고 책임자 데오발드(Klaus Theobald)씨는 “오라세아는 피부과 의사와 주사로 고생하는 환자에게 하루 1회 경구 투여하는 편리한 약으로 그 안전성과 유효성이 입증된 약물을 제공하고 있다”고 언급했다.
 
주사는 주로 얼굴에 나타나고 염증성 장애(구진 및 농포)가 나타나는 특징이 있는 피부 질환이다. 심하게 진행되면 가렵고, 통증과 피부가 두꺼워진다.
 
미국의 주사 치료시장 규모는 약 5억 달러로 예상하고 있다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-06-02