애질런트, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 식약처 승인 획득

비소세포폐암에 대한 동반진단검사…면역치료제 요법에 대한 신뢰도 재확인

애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies Inc.)는 자사의 ‘PD-L1 IHC 22C3 pharmDx’가 다코 옴니스(Dako Omnis) 플랫폼에서 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 일차 단독요법에 적합한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 찾아내는 동반진단 검사법(CDx)으로 식약처 승인을 받았다고 발표했다.

이번 승인으로 애질런트는 비소세포폐암 환자의 키트루다 치료를 위한 세 번째 동반진단 승인을 기록하게 되었으며, 전이성 비소세포폐암 환자에게 향상된 치료 효과를 제공하는 면역항암제에 대한 접근성이 강화됐다.

다코 옴니스는 검사실 인터페이스의 핵심에 통합되는 간결하고 유연한 워크플로우를 지원하는 애질런트의 암 검체 염색 자동 솔루션으로, 해당 면역항암제를 사용할 수 있는 비소세포폐암 환자를 높은 신뢰도로 진단해 더 나은 치료제 선택과 신속한 환자 치료를 가능하게 해 준다. 

샘 라하(Sam Raha) 애질런트 진단 및 유전체 부문 대표(President of Agilent’s Diagnostics and Genomics Group)는 “이번에 새롭게 획득한 한국 식약처 승인으로 암 치료 분야에서 이 IHC 기반 동반진단 검사법의 입증된 유효성을 재확인했다”며, “이전까지 효과가 별로 없는 소수의 제한적인 치료옵션만 있었던 비소세포폐암 환자들에게 면역치료제를 주요 치료 옵션으로 사용할 수 있게 됐다”고 말했다. 

또한 “애질런트는 비소세포폐암 진단의 미충족 부분을 해결하기 위해, 다코 옴니스용 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 환자들에게 제공하고자 최선을 다하고 있다”고 전했다.

유재수 한국애질런트 대표는 “이번 식약처 승인으로 국내 비소세포폐암 환자와 진단 검사 기관에 혁신 기술을 제공해 온 애질런트의 우수한 전통을 더욱 발전시켜 나가게 돼 기쁘다”면서, “이는 동시에 애질런트가 우수한 진단 검사를 제공하는 신뢰 받는 국내 기업이라는 사실을 반영하는 것”이라고 강조했다.  

키트루다는 면역체계가 암세포를 식별해 싸울 수 있도록 해 주는 항PD-1 치료제이다. 머크가 개발한 키트루다는 PD-1 경로를 차단하여 암세포가 T세포를 피할 수 없도록 막아준다.

폐암은 계속해서 한국에서 암으로 인한 사망의 주요 원인이 되고 있으며, 2020년 한 해 2만 505명이 폐암으로 인해 사망하고 2만 8651명의 새로운 환자가 발생한 것으로 추산되고 있다. 전세계적으로 비소세포폐암은 폐암 진단의 약 85%를 차지하고 있으며, 매년 거의 170만명의 새로운 환자가 발생하고 있다.