국내최초 의약품 첨가제 DB구축 공개

식약청 의약품평가부, 첨가제 DB구축 인터넷 공개

국내 최초로 신약이나 신제형 개발 등 제제학적 개선을 위해 필요한 의약품 첨가제 정보를 검색할수 있는 인터넷 정보시스템이 구축, 주목을 끌고 있다.
 
식약청은 최근 국내 제제기술의 질적 향상과 연구자·제약회사들에 대한 제제개발 및 제제 안전성과 관련된 실질적인 정보를 제공하기 위해 의약품첨가제 데이터베이스를 구축했다고 밝혔다.
 
이에 따라 국내에 허가되지 않은 새로운 첨가제를 사용하여 의약품을 개발할 경우에는 거의 신약에 준하는 자료를 제출하여 안전성을 입증해야 한다.
 
첨가제 정보는 제제 개발시 시간·경제 효율성을 결정하는 매우 중요한 요소로 소비자에게 안전성을 확인해주는 중요한 정보이다.
 
미국의 경우 FDA 홈페이지에 첨가제 데이터베이스가 있으며, 일본의 경우 후생성에서 ‘의약품첨가물리스트’가 제시되어 ‘의약품첨가물사전’ 및 ‘의약품첨가물규격집’이 발간, 활용되고 있다.
 
현재 국내에서는 의약품의 첨가제의 체계적 관리가 미비, 제약회사나 연구자들이 이 같은 정보를 확보하기가 매우 어려운 실정이다.
 
식약청 의약품평가부는 국내에 허가된 의약품에 포함된 첨가제 정보를 분석, 국내최초로 첨가제 데이터베이스를 구축, 이를 홈페이지에 공개(Home>정보마당>KFDA분야별정보>의약품> ezDrug규격기준정보>의약품정보서비스>첨가제정보)했다.
 
첨가제 데이터베이스는 정제, 캡슐제 등의 경구고형제제, 주사제, 좌제, 산제, 액제, 외용제제 등 2만여 품목의 의약품에 포함된 첨가제를 조사·분석하여 마련 됐으며, 제형별로 사용된 첨가제의 *배합목적 *성분별로 사용된 제형 *사용량의 범위·규격 등이 망라되어 있다.
 
  
식약청은 앞으로 첨가제의 명칭 재정비등을 추가로 진행, 의약품 인·허가 정보화시스템과 연계하여 별도의 ‘첨가제방’을 연내에 개설할 계획이며, 이번에 구축된 첨가제 DB가 신약개발·제제 연구자들에게 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-23