FDA, 새로운 임상실험-바이오연구 모니터링 규정 개선 발표

인체약물,식품,의료기구, 생물학적 약물, 수의약품 포함

FDA는 임상실험 규정과 바이오 연구 모니터링을 강화하고 현대화하기 위해 새로운 정책과 규제 내용을 발표했다. 즉, 인간 보호 및 바이오 연구 모니터링 (HSP/BIMO)계획으로 임상실험에 대한 규제와 바이오 연구의 모니터링에 대한 현대화에 도움을 주려는 의도에서 이루어지고 있다.
 
특히 인간을 보호하고 임상 자료의 통합을 추구하며 식품, 의료 기구, 인체 약물, 생물학적 약물 및 수의약물을 포함하고 있다.
 
이 새로운 계획은 미국보건 인사부(HHS)가 최근 제노믹스와 분자 공학을 포함한 기초 과학의 발전을 수용한 것으로 더 효과적인 개발과 치료의 검토를 추구하고 환자 치료에 표적 및 개별 치료가 가능하게 하기 위함이다.
 
특히 부작용 발생 즉시 보고에 신속화를 촉진시켰으며 복수 임상실험으로 진행되고 있는 경향을 충분히 참작한 것이다.
 
FDA 부 청장 우드콕(Janet Woodcock)박사는 “임상실험이 계속 발전하고 있으며 특히 규모가 대형화하고 지역화 및 글로벌화되고 있는 경향이 있어 FDA의 바이오 연구 모니터링 및 인간 안전성 보호에 대한 접근 역시 발전시키고 현대화해야 한다”고 피력했다.
 
“BIMO는 FDA가 바이오 연구 모니터링을 현대화시키는데 도움이 되고 이로 인해 임상실험을 안전하게 실시할 수 있도록 하면서 가장 효율적으로 이용할 수 있게 될 것이다”고 부언했다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-06-29