‘의료기기 검사기관 평가·지정제’ 도입

식약청, 의료기 시험검사 신뢰성 제고방안 발표

식약청이 ‘의료기기 검사기관 평가·지정제’를 도입하고 2~3등급 의료기기의 기술문서 심사를 직접 수행하는 등 의료기기 시험검사업무 및 기술문서 심사업무의 신뢰성과 투명성을 높이기 위한 종합대책을 발표했다.
 
식약청이 발표한 시험검사업무 개선 종합대책의 주요 내용에는 의료기기 시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독체계를 구축하기 위해 ‘시험검사기관 평가제’를 도입한다는 내용이 포함됐다.
 
또한 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 갖추고, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 ‘지정제’로 강화된다.
 
이밖에 시험검사의 신뢰도를 높이고 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화된다.
 
한편 기술문서심사업무 개선 대책으로는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성, 유효성 심사대상이 아닌 2~3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수, 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행키로 결정했다.
 
심사업무 표준화를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제 조화된 ‘우수심사기준(GRP)’도 도입된다.
 
식약청은 이룰 위해 연내에 의료기기법을 개정, 시험검사기관 지정 및 운영의 법적근거를 마련하고, ‘의료기기 시험검사 제도개선 TFT’를 다음달 중 구성해 운영에 들어간다는 계획이다.
 
김도환 기자([e-mail])
2006-07-11 15:39:12