아스텔라스- 카디오돔, 심장약 계약 수정

FDA, 심방세동 치료제 RSD1235 허가 거절로

 
일본 아스텔라스 제약과 미국 카디오돔 사는 FDA가 심방 세동 치료제 RSD1235에 대한 허가 거절한데 대해 재신청하기 위한 공동 개발 계약을 수정하기로 합의했다.
 
최근 FDA와의 회동에서 양 사는 RSD1235에 대한 허가서 신청을 재차 제출하겠다고 발표했다.
 
수정 계약에 의하면 아스텔라스는 외부 컨설팅을 포함한 NDA 재신청에 소요되는 경비 100%를 지불하기로 합의했다.
 
아스텔라스는 NDA 성과 단계별 지불금 1000만 달러의 시기를 조정하기로 하고 계약 수정 전에 단계별 성공 지불금을 지불하는 경우 조건으로 NDA 심사 접수를 추가했다.
 
카이오돔 회사의 CEO 라이더 (Bob Rieder)씨는 “우리 사업 협력자인 아스텔라스는 RSD1235 계획에 대해 자신감을 시사했으며 아스텔라스 행동에서 보여준 성실성과 참여의지는 다시 한번 좋은 협력자임을 확인하게 되었다”고 평가했다.
 
카이오돔은 아스테랄스 전신 회사인 후지사와에게 2003년 10월 미국에서 정맥 주사약 RSD1235의 개발, 상용화를 위한 독점 기술제휴를 제공했다.
 
카디오돔 사는 캐나다, 미국 및 멕시코 이외의 세계 시장에는 이 정맥 주사 약품 권한을 소유하고 심방 세동 예방을 위한 RSD1235의 경구용 약물에 대한 세계 판권 역시 소유하기로 했었다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-07-12
 
2006-07-12 01:01:00