외자사 저명 품목 등 151품목 주의사항 변경

총 14개 성분, 24개 제제 조치…식약청 발표

[파일첨부]식약청은 항생제 ‘아지스로마이신’ 등 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상 주의사항을 변경했다고 18일 밝혔다. 
 
이번 조치는 외국정부의 의약품 복용 시 주의사항 변경조치, 국내·외 발표 논문 등 의약품 안전성 정보를 지속적으로 수집·분석한 결과다.
 
이번 조치에서는 *항생제인 ‘아지스로마이신 제제(한국화이자 지스로맥스캅셀 등 8품목)’ 투여시 백혈구 감소, 과립구 감소 등의 부작용 발생 가능성 추가  *요실금 치료제인 ‘엘-톨터로딘 제제(파마시아코리아 디트루시톨정 등 50품목)’는 케토코나졸, 에리스로마이신 등과 병용시 투여용량을 조절하는 등 주의할 것을 추가 기재 *정신분열증 치료제인 ‘쿠에티아핀 제제(한국아스트라제네카 쎄로켈 등 4품목)’는 고혈당, 당뇨병 발생 위험성 및 이러한 환자들에 대한 주의사항 등이 추가 됐다.
 
이번에 허가변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등이다. 
 
첨부파일: 안전성정보처리요약 1부, 변경지시 해당업소 및 품목현황 1부 
 
이영수 기자([e-mail])