美상원, ‘제네릭약물 시판 차단 방지법안’ 강력추진

콜상원의원, 법안발의후 공청회 열고 문제제기

미국 의회는 미국 소비자를 위한 값싼 의약품을 공급하고 개발 상표약품 회사들의 경쟁을 억제하기 위해서 제네릭 약물을 개발한 제약회사를 보호하는 조치를 해야한다고 제네릭 제약회사 측이 미국 상원위원회 공청회에서 주장했다.
 
값비싼 상표 약품 제조회사들은 자신들의 상표 약품을 일반 제네릭 약품으로 다시 제조 시판하고 있고 각종 사소한 청원서를 당국에 제출하여 다른 제네릭 약물의 출현을 방해하고 있다고 마일란 라보라토리사의 수석 부사장 브레쉬(Heather Bresch)씨가 공청회에서 지적했다.
 
그녀는 “제네릭 약물 허가제도는 우리 산업을 고사시키려는 장기 전략계획에 따른 것으로 상위 상표 약품 제조회사들이 제네릭 제품의 경쟁자로부터 압력을 받지 않고는 어떤 값싼 대체 약물도 내 놓지 않을 것”이라고 주장했다.
 
이 공청회는 미국 내에서 보건비용이 계속 치솟아 오르기 때문에 취한 조치다. 상원 노화위원회의 최고 2명의 상원 의원이 개입하여 더 많은 제네릭 약물을 통해 경비절감이 도움을 주겠지만, 거대 상표 약품 제약회사의 기술적 책략과 빈약한 정부 예산 자금 지원으로 FDA가 접근을 어렵게 하고 있기 때문에 대책을 모색하고 있다.  
 
콜(Herb Kohl) 상원 의원은 “개발 상표 제약회사들은 수익을 취득할 권리가 있으나 이들의 가격이 소비자, 고용인 및 주 혹은 연방 정부의 예산을 어렵게 만들고 있다”며 “따라서 정부는 상표 약품 제약회사들이 시장을 불공정하게 혹은 불법적으로 조작하는 경우 적절한 행동을 취해야 한다”고 지적했다.
 
콜 상원 의원은 위스컨신 주 민주당 상원의원으로 지난달 제네릭 약품의 시판을 차단하게 하는 행위를 방지하는 초당적 의안을 제안 소개한 바 있다.
 
상원 노화위원회 회장인 스미스(Gordon Smith) 오레곤주 공화당 의원은 “분명히 제네릭이 시장에서 판매되어야 하나 현재의 제도하에서는 실제 시판 허가가 자유롭게 이루어지지 않고 있다”라고 동의했다.
 
공청회 후 3명의 다른 민주당 상원 의원들은 상표 약품 제약회사들이 자신들의 제네릭 제품 소개를 차단하게 하는 법령 제정을 소개했다.
 
그러나 연구개발 위주 제약회사를 대표로 하는 미국제약협회(PhRMA)는 “협회 회원사들에게 제네릭 제품을 허가하는 것이 경쟁을 부추기는 방법”이라고 성명서를 냈다.
 
현재, 법으로 회사는 특허가 만료되기 전 제네릭 제품에 대한 FDA 허가를 추구할 수 있으나 회사측이 이 특허가 무효이거나 침해하지 않고 있다는 사실을 제시해야 한다. 이러한 FDA 허가를 얻은 최초의 회사는 180일 간의 독점 판매권을 갖게 되어 있다. 이는 다른 중소 제네릭 회사들에게 진입 장벽이되고 있다는 것이다.
 
연방 거래위원회의 레이보윗즈(Jon Leibowitz)씨는 상원 의원들에게 “상표 약품 제약회사들이 제네릭 약품 경쟁회사들의 시중 진입의 차단을 포함한 각종 방해 전략을 구사하고 있다”고 언급하고 그는 “법적인 복잡한 규제가 제네릭 회사들에게 법정 투쟁 추구를 어렵게 만들고 있다”고 지적했다.
 
그는 콜 상원 의원의 의안을 지지하는 공정 거래위원회 위원으로 “이러한 제도는 마치 의약 규제 족쇄와 같아 소비자에 대해서는 엄청난 지연 효과를 조장하는 결과를 초래하게 한다”라고 꼬집었다.
 
현재 FDA에는 상표 제품과 제네릭 제품사이에 끼어 들어 거의 800건의 제네릭 약품 허가 관련 잔무에 시달리고 있는 상태이다.
 
FDA 제네릭 약품과장인 뷜러(Gary Buehler)씨는 “FDA가 앞으로 3년간 누적된 업무를 처리하기 위해서는 100명의 인원을 보강해야 되고 이는 매년 1600-1900만 달러의 예산이 필요하다”고 지적했다. 업무를 아무리 줄여보려 해도 한계가 있다 고 피력하고 있다. 또한 상표 제약회사 측이 제네릭 신청에 항의하는 청원서들이 FDA의 업무에 정체현상을 과중 시킨다는 것이다.
 
한편 PhRMA측은 이러한 청원들은 약물의 안전성 및 기타 문제를 제기한 합법적인 조치라고 언급하고 있다. (로이터)
 
김윤영 기자([e-mail])