현대바이오 코로나19 치료제, “긴급사용승인 및 식약처 품목허가 예정”

“임상서 효능·안전성 美日 치료제 능가 입증”

미국과 유럽에 등록된 3천여종의 현존약물 중 코로나19 치료 1위 후보로 꼽혔던 약물이 한국에서 코로나 치료제로 탄생할 것으로 보인다.

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 자사의 항바이러스제 ‘제프티’(성분명 CP-COV03)의 코로나19 임상2상의 최종보고서를 임상수탁대행기관(CRO)으로부터 수령, 공시 등 임상종료 절차를 마쳤다고 28일 발표했다.

이날 공시에서 현대바이오는 향후계획란을 통해 제프티의 ‘긴급사용승인 및 식품의약품안전처 품목허가 진행 예정’임을 분명히 밝혔다.

현대바이오는 또 해외 여러 나라를 대상으로 제프티의 긴급사용승인 신청도 적극 추진하기로 했다. 회사는 이번 임상이 긴승 요건에 맞춰 진행됐고, 성공리에 공식 완료됨으로써 각 나라 보건당국을 상대로 제프티의 긴승 신청이 가능하다고 설명했다.

제프티는 이번 임상에서 미국 FDA(식품의약국)의 권고 기준인 발열, 기침 등 12가지 증상 개선에 소요되는 기간을 위약군 대비 4일이나 단축, FDA 평가지표를 세계 최초로 충족했다. 특히 증상 발현 5일 이내 복용시 고위험군에서는 12가지 증상 개선 기간을 위약군보다 6일이나 앞당겼다. 또한 투약 후 16시간 만에 바이럴로드(바이러스 수치)를 56%나 감소시켰는데 이는 위약군(감소율 4%)의 14배에 달한다.

제프티의 임상 결과는 현재까지 코로나 치료제로 자국에서 긴승을 받은 미국 화이자의 팍스로비드, 머크의 라게브리오, 일본 시오노기의 조코바를 훨씬 능가한다.

현대바이오의 진근우 연구소장은 “코로나19는 RNA바이러스다. 감염 속도가 무척 빠르고 끊임없이 같은 바이러스 계열 내에서 변종을  만들어 내는 것이 특징이다. 현대바이오의 제프티는 코로나19는 물론 사스나 메르스 등 코로나 계열의 모든 바이러스에 뛰어난 효능을 가진 유일한 약물이다. 약물 재창출로 인해 안전성과 가격 경쟁력까지 갖춰 코로나19 의 게임체인저가 되기에 부족함이 없다”고 말했다.

이번 임상 데이터는 제프티가 바이러스 복제를 억제하는 기존 항바이러스제와 달리 세포의 오토파지(자가포식) 활성화로 바이러스를 제거하는 혁신적 메커니즘을 지녔기에 나온 결과들이다.

제프티는 지난 2021년 한국파스퇴르연구소가 미국 FDA(식품의약국)와 EMA(유럽의약청)에 등록된 3천여종 약물 중에 고른 48종을 대상으로 한 세포실험 결과 코로나 치료제 1위 후보로 꼽힌 구충제 니클로사마이드를 약물재창출을 통해 항바이러스제로 바꾼 약물이다.

제프티는 코로나19 환자 300명을 대상으로 한 이번 임상에서 부작용이 발견되지 않을 만큼 뛰어난 안전성을 입증했다. 병용금기 약물도 없어 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 기존 치료제 대비 가격 경쟁력도 우수해 글로벌 시장에 통할 표준치료제로 기대된다.

이번 임상은 규모면에서 정부의 긴승 제도에 맞춰 진행한 것이어서 제프티의 사용승인이 나면 우리나라도 유력 항바이러스제 보유국으로 ‘제약주권’을 과시하게 된다.

현대바이오는 이번 임상 참여환자 규모를 애초 180명으로 기획했다가 3상에 준하는 300명으로 확대하는 등 임상 전반을 정부가 2021년 3월 도입한 긴승 제도에 맞춰 진행했다.