현대바이오, “코로나19 경구제 임상서 안전성 입증”

사람에게도 높은 생체이용률 확인... 임상1상 보고서 제출

니클로사마이드를 기반약물로 개발된 현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 CP-COV03가 동물에 이어 사람에게서도 안전성과 높은 생체이용률을 입증했다.

현대바이오는 가톨릭대 서울성모병원에서 수행한 임상1상 결과, CP-COV03가 생체이용률에서 기반약물인 니클로사마이드보다 5배 정도 개선됐고, 안전성 측면에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다고 10일 발표했다. 현대바이오는 임상1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전처에 제출했다.

이로써 CP-COV03는 혈중 내 약물동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량(dosage)을 설정할 수 있는 근거가 마련됐다. 특히 CP-COV03가 니클로사마이드의 약물재창출에 최대 난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 최초로 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다.

현대바이오 연구소장 진근우 박사는 “CP-COV03는 니클로사마이드 생체이용률을 최대 43배까지 높일 수 있지만, 항바이러스제는 일정 유효농도 이상 약물을 혈중에 오래 유지하도록 하는 ‘서방성 제형’(徐放性 劑形)이 핵심”이라며 “같은 제형으로 동물실험에서 확인한 생체이용률 5배 개선이란 결과가 임상에서도 거의 동일 수준으로 나타났다는데 큰 의미가 있다”고 설명했다.

생체이용률(bioavailability)이란 경구투여한 약물이 전신순환계에 들어가 생체에서 이용되는 비율로, 질환별로 혈중유효농도가 다르므로 경구치료제의 생체이용률도 질환별로 안전한 범위 내에서 달리 적용해야 한다.

현대바이오는 CP-COV03의 생체이용률을 니클로사마이드의 최대 43배까지 개선한 만큼 질환별로 맞춤형 제형을 만들 수 있다며 CP-COV03 기반의 다양한 약물재창출을 본격화하기로 했다.

이에 따라 현대바이오는 CP-COV03의 용도를 코로나19 치료제에 이어 p53 돌연변이에 의한 난소암, 전립선암 등 몇몇 암종과 난치성 질환으로 분류되는 루퍼스, 루게릭병 등으로 순차적으로 확대해 나갈 방침이다.

지난달 21일 CP-COV03의 임상2상을 신청한 현대바이오는 3월 중 긴급사용승인 신청이 가능하도록 환자수를 늘리고 2a, 2b상 통합으로 임상기간도 최대한 단축할 계획이라고 최근 밝혔다.