첫 개발 암 수술용 현미경, 심평원 때문에 매출 ‘0원’…“사실 아냐”

심평원 “식약처 허가 사항 범위 밖으로 신청해 안내했다”

암 수술용 현미경을 개발한 의료기기 회사가 식약처 허가를 받았으나 건강보험심사평가원에서 수가 산정을 하지 않아 사업화를 하지 못하고 있다는 최근 언론 보도에 대해 심평원이 반박했다.

A사는 최근 언론를 통해 ‘2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만, 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 안오고 있다’, ‘사용하는 조영제가 ‘체내용으로만 허가됐다’는 이유로 답변이 지연되고 있다’, ‘심평원이 기존기술여부 문의 취하를 요청했다’고 밝힌 바 있다.

이에 대해 심평원은 4일 반박 자료를 통해 기사 내용별 사실에 대해 조목조목 반박했다.

먼저 ‘2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만, 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 안왔다. 알아보니, 사용하는 조영제가 ‘체내용으로만 허가 됐다’는 이유로 답변이 나오지 않았던 것’이라는 내용에 대해 “의료행위에 사용하는 약제, 치료재료, 장비는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용해야 한다”고 강조했다.

심평원은 “A사는암수술용 현미경 장비를 허가 받고 요양급여대상․비급여대상여부를 확인 신청했으나, 신청 의료행위에 사용하는 조영제(의약품)는 병리조직 검체를 염색하는 ‘체외사용’목적으로 허가 받지 않은 ‘체내용’ 의약품이었다”며 “신청자는 확인 신청시 관련 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가사항을 반드시 확인해야 하나, 이를 확인하지 않아 심평원이 조영제의 ‘체외’ 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고, 회신내용을 A사에 즉시 안내했다. 허가 또는 신고범위의 변경이 필요한 경우는 해당 제조(수입)업체가 변경 신청해야 할 사항”이라고 밝혔다.

또한 ‘심평원에서 의료 서비스 가격에 해당하는 수가 산정이 아직도 안 된 영향이 크다’는 지적에 대해서는 “신의료기술평가를 신청할 사항은 건강보험 적용 수가 산정 검토대상이 아니다”라는 입장이다.

심평원은 “A사는 식약처 회신내용 등 진행경과 확인 후 당초 신청을 자진취하(’21.6.2.)하고, 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 재신청(‘21.8.5.)했다”며 “재신청건은 신의료기술평가 신청대상으로 결정(’21.10.5. 통보)돼 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니다”라고 설명했다.

이밖에도 심평원이 지연 이유 밝히지 않고 답변을 지연하고 있다는 지적에 대해서는 코로나-19 전국적 유행 관련, 의사결정을 위한 위원회 소집 지연 및 그 상황을 공문서로 안내했으며, 심평원이 기존 기술 여부 문의 취하를 요청해 취하했다는 지적에는 신청 건이 반려 대상임을 사전에 안내했으나, A사에서는 내부 경영방침을 사유로 자진 취하했다고 강조했다.

끝으로 심평원은 “기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있으며, 규제 개선을 위해서도 적극적으로 참여하고 있다”고 밝혔다.