FDA, 흡입약 약국제제-조제판매 중단 경고

허가받지 않은 약국제제 품목에 강력한 규제

미국 FDA는 3개 약국체인(RoTech Healthcare, CCS Medical 및 Reliant Pharmacy Service)의 미 허가 흡입 약 조제 판매에 대해 즉각 중단할 것을 명령했다. 만일 이행하지 않을 경우 더 이상 위반하지 못하도록 압류하거나 불법 제품의 수거조치를 취할 것이라고 경고하고 있다.
 
3개 약국 측은 이 조제 흡입약은 약국 제제의 일부로 조제 생산하고 있다고 말하고 있다. 전통적인 약국에서는 예컨대 FDA 허가 약품 중에 알레르기성 성분이 함유된 경우 상용으로 구할 수 없는 특수 환자용 약물을 약국에서 조제할 수 있다는 근거를 제시하고 있다.
 그러나 이러한 경우 FDA 허가 약물로 특수 치료가 안 되는 환자가 있을 경우 담당 의사의 결정에 따라서 조제해야 한다. FDA는 전통적인 약국 제제에 대해 정상적으로 허가하고 있으며 FDA의 경고 대상은 이러한 조제 행위와는 다른 것으로 알려졌다.
 
흡입 약물은 천식이나 폐기종, 기관지염 및 낭포 성 섬유 종과 같은 생명을 위협하는 경우 사용하는 약물로 FDA에서 다수 흡입 약물을 허가하고 있다. 조제 흡입 약은 여러 주에서 환자에게 판매되고 있고 환자와 이들의 의사들은 조제 약물인지 모르는 경우가 있다.
 
FDA는 환자에게 흡입 약을 사용할 경우 반드시 의사와 상의하고 약사와 상의하여 투여하려는 흡입 약이 의사가 지시한 것인지 확인하도록 종용하고 있다.
 
FDA 의약평가연구센터 소장인 갈슨(Steven Galson)박사는 “조제된 흡입 약은 그의 유효성 및 안전성에 대해 FDA가 심사하지 않으며 대부분 GMP 기준에 의해서 생산되지 않고 무균 조작되지도 않는다. 이는 환자들에게 불필요한 위험을 가하고 있다. 이러한 위험을 제거하기 위해 가능하면 FDA가 허가한 약물을 사용하도록 환자에게 장려하고 있다”라고 언급하고 있다.
 
FDA는 수많은 약국들이 대량 조제의 경우 전통적인 조제 범위를 벗어나고 있다고 믿고 있으며 FDA는 매년 수 백만 용량의 흡입 약을 조제하고 있는 것으로 파악하고 있다. 이러한 조제 약물은 시중에 판매되고 있는 FDA 허가 약물을 복제하는 경우가 많다.
 
소비자와 보건관련 집단은 이러한 조제 약물과 관련된 문제나 불만이 있으면 FDA에 신고하기를 요청하고 있다. (Pharmaceutical news)
 
김윤영기자([e-mail])