진흥원, 의료기기 임상시험 교육기관 선정

식약청, 하반기 임상시험 교육계획 확정…교육과정 편성·운영키로

식약청은 의료기기 임상시험 인프라구축 방안 중의 하나로 한국보건산업진흥원을
의료기기 임상시험 교육기관으로 지정했다고 16일 밝혔다.  
 
식약청은 의료기기 임상시험 교육기관을 지정하기 위해 산업계, 학계, 의료기관의 의료기기 임상시험 전문가가 참석한 의료기기임상시험 교육기관지정 평가회의를 개최, 임상시험교육기관 지정을 희망하는 의료기기 관련 단체 등 총 3개 기관의 운영계획서를 검토한 결과, 의료기기 임상시험 교육기관으로서의 전문성·시설·인력·교육경험·공공성 등 에서 가장 우수하게 평가를 받은 보건산업진흥원을 선정했다고 밝혔다. 
 
또한 식약청은 의료기기 임상시험 관련 전문가의 자문을 거쳐 오는 9월까지 의료기기 임상시험 교육계획을 확정하고, 10월부터 임상시험 심사위원회(IRB), 시험책임자(PI), 의뢰인(Sponsor) 등 의료기기 임상시험 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험 관련 법규 중심의 일반교육과정을 편성·운영하기로 했다. 
 
내년부터는 시험책임자, 심사위원회, 의뢰인 과정 등으로 세분화된 전문분야별 교육과정을 개발해 보다 전문화된 교육을 제공할 계획이다.  
 
이를 위해 현재 식약청은 임상시험 관련자 단계적 교육프로그램 개발, ‘질환별 등의 의료기기임상시험 프로토콜 및 평가지침 마련’ 등의 용역연구사업을 수행하고 있으며, 이러한 연구사업의 결과는 내년도 전문분야별 교육과정에 반영될 계획이다.  
 
또 식약청은 이번 지정된 의료기기 임상시험 교육기관이 전문성 및 지속성 등을 유지할 수 있도록 내년부터 식약청에 ‘의료기기임상연구회’를 설치해 정기적인 자문 및 관리를 받도록 하고, 세계적인 임상전문기관인 미국의 Western IRB 등과 협력프로그램 개발 및 임상시험책임자의 ‘교육이수에 대한 인증제’ 방안마련 등 의료기기 임상시험 교육활성화를 위한 방안을 지속적으로 발굴할 예정이다.
 
이영수 기자(juny@medifonews,com)