FDA, 허셉틴 병용투약 적응증 심사 연기

추가정보요청으로 90일간 연장

미국 FDA는 제넨텍사의 항암제 허셉틴(Herceptin)에 대한 초기, HER2 수용체 양성 유방암 치료에 대한 적응증 추가에 대한 심사 시기를 연기했다.
 
FDA는 2006년 8월 17일까지 결정할 예정이었으나 주요 수정추가 정보와 관련 검토 기간을 90일 연장한다고 발표했다.
 
추가 생물학적 적응증(sBLA) 허가 제출근거로 회사측이 초기, HER2 수용체 양성 유방암 환자로 2개의 제3상 임상 실험에 등록한 3,000명 이상의 환자들의 중간 실험 분석을 들고 있다.  
본 임상 실험은 무작위 비교 연구로 외과적 수술과 종래 표준 화학요법인 안트라사이크린 및 사이크로포스파마이드 화학요법 4회 투여 후 허셉틴에 파크리탁셀 병용 혹은 파크리탁셀 단독 투여했다. 연구의 종점은 완쾌 생존에 두고 있었다.
 
실험에 참가한 5,635명의 여성 가운데 3,351명에 대한 중간 분석에서 종래 표준 치료에 허셉틴을 병용한 경우 화학요법 단독 집단의 유방암 재발율 52% 보다 획기적으로 감소되었다. 본 연구에서 약물 치료 3년 후에 허셉틴에 화학요법을 병용 치료한 여성 환자의 13%만이 재발한 반면 화학요법 단독 투여 집단의 재발 율은 25%로 나타났다.
 
생존 분석에서 평균 24개월 생존율을 추적한 결과 전반적으로 49%의 개선효과를 나타냈다.
 
제넨텍 수석 개발학술책임자 바론(Hal Barron) 씨는 “FDA가 본 심사를 마칠 수 있도록 작업하고 있으며 허가 토의를 빠르게 확정할 수 있을 것으로 확신한다” 고 언급했다. (Pharmaceutical Business Review)
김윤영기자([e-mail])