3rd 국산 휴미라 시밀러 등장…LG화학 ‘젤렌카’ 허가

국내 1000억 휴미라 시장에 삼파전 예고

2021년 특허가 만료된 약 1000억 원 시장의 국내 ‘휴미라’ 처방 시장에 세 번째 국산 제품이 등장하며 다양한 적응증에 대해 눈길이 주목되고 있다. 

자가면역질환 치료에 강점을 둔 주사제인 애브비의 휴미라는 면역 반응과 관련된 종양괴사인자(TNF-α)에 결합하는 항체 형태로 작용해, 약물이 이 인자에 특이 결합하면 작동을 무력화시켜 치료하는 기전을 갖고 있다. 

LG화학은 지난 14일 ‘젤렌카프리필드시린지주(성분명 아달리무맙, 이하 젤렌카)’에 대해 40mg/0.4mL, 80mg/mL, 20mg/0.2mL 3개 용량을 식품의약품으로부터 허가를 받았다. 

이를 통해 젤렌카는 셀트리온의 ‘유플라이마’, 삼성바이오에피스 ‘아달로체(유통 유한양행)’에 이어 세 번째 국산 휴미라 시밀러로 입지를 다져나갈 전망이다.

첫 번째로 메토트렉세이트 포함 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않거나 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 대해 허가됐다. 이 경우 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다.

두 번째로는 건선성 관절염에 대한 허가도 획득했다. 이전에 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료 시 사용된다. 

축성 척추관절염에서도 허가됐다. 해당 적응증은 △기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료와 △방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염이다.

만 18세 이상 성인 크론병 환자에 대한 적응증도 승인받았다. 젤렌카는 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용한다. 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.

다음으로는 △전신치료 또는 광선요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료도 승인됐으며, △코르티코스테로이드 및 6-MP 또는 AZA를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료에 허가됐다.

또 △스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 베체트 장염의 치료 △기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증의 활성 화농성 한선염의 치료 △코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료 등에서도 허가됐다.

소아에 대한 적응증도 다양하게 허가받은 모습이다. 

먼저 △만 6~17세를 대상으로 일차 영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제 등의 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아 환자에서 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 대해 허가받았다.

소아 특발성 관절염 중에서는 △하나 이상의 DMARDs에 대해 부적절한 반응을 보인 만 2세 이상의 소아 및 청소년에서 활성 다관절형 소아 특발성 관절염의 치료 △기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 만 6세 이상 어린이 및 청소년의 활성 골부착부위염 관련 관절염의 치료에 대해 승인됐다.

끝으로 △국소 치료 및 광선요법에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 만 4세 이상의 어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선의 치료에 대한 적응증을 승인됐다.

LG화학 관계자는 “젤렌카(LBAL)은 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발된 바이오시밀러 제품으로, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상했다.”며 “기 출시된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.