J&J, 심장 스텐트 신제품 3종 허가신청

FDA 공장부실 경고 연내 해결후 제조

존슨 앤 존슨 사는 FDA가 경고 조치한 사항에 대해 금년 말 까지 해결할 것으로 기대한다고 9월 6일 발표했다.  
 
존슨 앤 존슨 콜디스 사업의 그룹 회장인 앤더슨(Rick Anderson)씨는 FDA가 심장 스텐트 기구 제조공장에 대한 지난 6회 연속 검열을 실시했으며 FDA측은 단 한 건에 대해 지적했고 해당 문제는 신속하게 해결했다고 말했다. 
 
의료기기 분석회의에서 앤더슨씨는 회사가 푸엘토리코 산 저변에 위치한 공장 중 단 한 곳만의 검열이 남아 있을 뿐이라고 언급했다. 회사측은 FDA에 동 시설에 대한 검열을 받을 수 있도록 이미 준비가 다 되어있다고 통보했다. 
 
FDA는 2004년 동 공장에 대해 GMP 실시 위반으로 경고장을 발송했고 이로 인해 차세대 스텐트 제품에 대한 허가를 지연시키고 있다.
 
앤더슨씨는 현재 FDA에 3종의 신제품 허가를 제출해 놓고 있다고 말하고 곧 이 제품들이 시판되기를 희망하고 있다고 밝했다. (로이터)                                                                       김윤영기자([e-mail])