FDA, 인공심장기 이식 인도적 차원 허가

몇 개월 밖에 수명연장 못하고 비용 많아 예외 적용

FDA는 위독한 심부전 환자로 겨우 1개월 정도 살 수 밖에 없고 영구 심장 이식 수술도 할 수 없는 환자에게 인도적 차원에서 인공 심장기 이식을 최근 허가했다.
 
이식이 허가된 인공 심장기(AbioCor)는 아비오메드 회사가 개발한 의료기기로 그레이프 과일 크기의 티타니움과 플라스틱으로 제조되었는데 이 기기를 이식함으로 수개월 더 생명을 연장하게 됐다. 이 기기 이식에는 25만 달러 비용이 발생된다. 
 
연구 조사에 의하면 이 인공 심장기를 이식한 14명의 남자는 수술 후 평균 약 5개월 미만 생존했으며 단 한 사람만이 퇴원해서 귀가했고 한 환자는 17개월, 또 다른 환자는 10개월 생존했다.
 
FDA 의료기기 평가 연구센터 소장인 슐츠(Daniel Schultz)박사는 AbioCor를 제한적인 용도로 허가하여 지난 40년간 인공 심장이식을 통해 여러 명의 위급한 환자의 생명을 연장시켰지만, 앞으로 생존 기간을 더 연장하도록 개선되어야 한다고 지적했다.
 
그는 사망에 직면한 많은 환자들이 생존을 조금 더 연장하여 가족과 친지와 함께 하기를 원하고 있으나 이러한 이식 수술 기회는 제한되어 있다고 밝혔다.
 2005년 FDA 자문위원회는 인공 심장 이식에 대해 검토한 결과 허가를 거절한 적이 있다. 연구에 의하면 인공 심장 이식 환자 절반이 뇌졸중으로 사망하고 심한 출혈도 50건이 보고되었다고 한다. 또 환자 두 명이 심장 이식 수술 후 생존하지 못했고 두 사람은 60일 이내에 사망했다. 연간 25-50건의 심장 정지 환자에게 AbioCor의 이식 가능성이 기대될 뿐이다. 그것도 겨우 몇 달 사는 정도의 기대뿐이다.
 
특히 여자는 흉곽이 크지 않아 이식에 적절하지 못하고 남자는 키가 적어도 6 피트이상이어야 하며 체중이 170-180파운드가 되어야 가능하다고 한다.
 
아비오메드 회장 미노그(Michael Minogue)씨는 2008년까지 차세대 인공 심장기를 개발할 것이라고 말하고 새로운 인공 심장은 현재보다 30% 작고 환자의 생명도 5년간 연장이 가능하다고 말했다.
 
FDA는 이 의료기기를 ‘인도주의적’인 예외 규정으로 허가했다. 단 이식에 안전하고 연간 4000명 이내의 환자에게 혜택을 줄 수 있는 경우에 국한하고 있다. FDA의 ‘인도주의적 허가’는 표준 의료기기 허가 요건인 전면적인 안전성 및 유효성을 필요로 하지 않는다. (로이터)
 
김윤영기자([e-mail])