FDA, 조산 예방약 Gestiva 전문 자문 요청

약물 사용으로 유산-사산아 출산 증가 가능성 때문

미국 FDA는 Adeza 바이오메디칼 사에서 개발, 허가 신청 중인 조산 방지약 Gestiva에 대한 효과와 안전성을 전문 자문위원들에게 검토해 줄 것으로 요청했다.
 
FDA 요원은 Adeza사에서 제출한 효과에 대한 자료가 초기 연구에 의심적인 점이 있다고 자문위원회에 관련서류를 회람했다. 이 연구에서 보면 이 약물 사용으로 유산과 사산아 출산이 증가될 수 있는 가능성을 보였다는 것이다.
 
FDA는 자문위원회를 8월 29일 열고 Gestiva에 대해 조산 경험이 있는 여성에게 이 약물을 권장해도 좋을 지를 심사하고 그 결과에 준해 최종 결정을 낼 것으로 보인다.
 
Gestiva는 프로테스테론(여성 황체 호르몬) 호르몬의 장기 지속성 주사제로 회사측의 연구에 의하면 이 약물은 조산아 예방을 통계적으로 유의하게 감소시키는 효과를 나타냈다 고 언급하고 있다.
 
회사측 연구보고에 의하면 Gestiva 투여 여성의 36%가 조산을 보인 반면 투여하지 않은 여성의 55%가 조산을 나타냈다고 제시하고 있다.
 
FDA는 자문위원들에게 회사측의 연구를 확인하기 위한 다른 연구가 필요할 지 여부를 요청할 것으로 보인다.
 
한편 조산이란 임신 37주미만에 분만하는 경우를 의미하고 미국에서는 조산율이 증가하고 있다. 유아건강 변호집단인 March of Dimes에 따르면 현재 미국에서는 조산아가 모든 신생아 중에 약 12%를 차지하고 있다고 주장하고 있다.
 
미숙아를 과거 분만한 경우 혹은 2명 이상 임신하거나 어떤 임신 이상이 있는 여성은 조산 위험이 높게 나타나고 있다. 흡연, 음주 당뇨 등의 질병 등이 조산 위험을 증가시킨다고 한다.
 
아직 조산 예방약에 대해 FDA가 허가를 해준 바 없지만, 많은 약사들이 약물을 조제하거나 의사들이 자궁 수축제를 사용하여 FDA가 아직 조산 예방약으로 허가하지 않은 약물을 사용하는 경우가 있다.
 
회사측은 아기를 단 1주일 자궁 안에 머물도록 지연시킬 경우 조산아 생존 및 아기의 건강을 획기적으로 개선하다고 주장하고 있다. 또한 조산아를 출산할 경우 조산아 양육에 소요되는 비용은 엄청나다고 지적하고 있다.
 
March of Dimes의 2003년 보고에 의하면 미국 병원에서 신생아 분만에 약 367억 달러를 지불하고 있으며 이 가운데 181억 달러는 조산아 혹은 저 체중아 양육에 지불되고 있다고 한다. (로이터)
 
김윤영기자([e-mail])