오자그렐나트륨, 천식발작 등 허가변경

식약청 시판후 조사결과, 5개사 6품목 이상반응 추가

‘오자그렐나트륨 주사제’에 천식발작, 드물게 빌리루빈 등 이상반응이 추가되어 허가 변경 조치가 내려졌다.
 
식약청은 지난 8일 중외제약의 오자그렐나트륨 주사제 등 5개사 6품목에 대해 허가변경조치를 취했다.
 
시판 후 조사 결과는 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75%)에서 24건의 이상반응이 보고됐으며, 이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 AST·ALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈이 있었다는 내용 등이 나타나 허가변경 조치가 결정됐다.
 
이번 허가사항 변경지시 대상품목은 *중외제약 ‘오자그렐나트륨 주사제’, ‘키산본주40mg’외에 *국제약품 ‘오자본주’ *동국제약 ‘정주용카타크론주사’ *녹십자 ‘오사그렌주’ *한일약품공업 ‘오자그론주’ 등이다.
 
이영수 기자([e-mail])