의약품임상시험 계획승인案 “개선 필요”

사용승인 신청자격 강화-신청서 제출기한 연장

[파일첨부] 규제개혁위원회가 ‘의약품 임상시험계획 승인지침 개정안’을 중요규제로 분류, 사용승인 신청자격을 강화하고 승인신청서 제출기한을 연장하는 것을 권고하는 심사결정을 내렸다.
 
식약청이 제출한 개정안에는 *응급상황의 임상시험용 의약품 사용승인 요건 강화 *응급상황 사용승인 신청자격 요건 강화 *응급상황 사용승인 일로부터 1개월 이내에 임상시험계획서승인신청서 제출 의무화 *6개월동안 추적관찰 후 환자별 증례보고서 제출 의무화 등의 내용이 담겨져 있다.
 
이 중 규개위는 *사용승인 신청자격 요건 강화(자격제한 신설, 제12조 제3항)에 대해서 1호의 ‘학술적 목적’으로는 순수한 학술적 목적까지 제한하므로 ‘개인적 연구목적’으로 하고 6호의 ‘기타 식약청장이 판단하는 경우’는 포괄적이고 자의적 판단의 우려가 있으므로 삭제를 권고했다.
 
개정안 중 제12조 제3항 1호의 내용은 ‘응급상황 사용승인을 상업적으로 이용한 개발사의 제품을 사용하는 경우 또는 사용실적을 상업적, 학술적 목적으로 이용한 의사의 경우’로 규정돼 있다.
 
또한 *사용승인 일로부터 1개월 이내에 임상시험계획서승인신청서 제출 의무화의 경우 1개월내 라는 기간은 시간적으로 너무 촉박하므로 2개월로 기간을 연장할 것이 좋겠다는 의견을 내놨다.
  
규개위는 “응급상황 사용 승인과 관련 현실적인 행정적 조치의 다급성이 인정되므로 동 고시의 개정은 필요하다고 보인다”고 밝힌 뒤 “그러나 안전성 확보를 위해 필요성이 인정되나 최소한도의 사항만을 규정할 수 있는 고시의 성격상 법령에서 위임된 범위를 벗어난 것으로 보이므로 조속한 시일 내에 약사법령에 반영 및 근거를 만들 것으로 부대권고 한다”고 판정했다.
 
이어 “사용승인 신청자격 제한 신설규정은 고시에는 적정하지 않으므로 법령화하고 임상시험계획승인신청서 제출 의무화 및 식약청장에게 증례보고서 제출의무화 등의 규정은 법령에 근거규정을 명확히 할 필요가 있다”고 결론지었다.
 
현행 약사법 시행규칙 제29조(임상실험의 실시기준 등) 제1항 6호에는 ‘임상시험용 의약품 등은 임상시험 외의 목적에 사용하지 아니할 것.  다만, 말기암 및 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하기 위해 식약청장이 별로도 정하는 경우에는 그러하지 아니하다”라고 규정돼 있다.
 
첨부파일: ‘의약품임상시험계획승인지침 개정안’ 규제 심사안
 
김도환 기자([e-mail])