사이퍼 스텐트, 타 제품 비교 혈전증 발병률↓

세계심장협회에서 REALITY 최신 임상시험 결과 발표

존슨앤드존슨 계열사인 코디스(Cordis)는 최근 세계심장협회에서 발표된 리얼리티(REALITY) 임상 시험 결과를 통해 사이퍼 시롤리무스 방출 관상동맥 스텐트의 혈전증 및 심장마비 발병률이 타 스텐트에 비해 현저히 낮다는 결과를 발표했다.
 
지난 5일 스페인 바르셀로나에서 열린 2006 세계심장협회(World Congress of Cardiology)에서 발표된 리얼리티(REALITY) 임상시험 결과에 따르면, 사이퍼 시롤리무스 방출 관상동맥 스텐트(CYPHER Sirolimus-eluting Coronary Stent)를 시술 받은 환자들이 텍서스 스텐트(Taxus Stent)를 시술 받은 환자들에 비해 심장마비(Q파 심근경색) 및 혈전증(스텐트 혈전증) 발병 가능성이 낮은 것으로 밝혀졌다.
 
발표된 주요 임상시험 결과 사이퍼 스텐트 시술 환자 중 스텐트 혈전이 생긴 환자는 1% 미만(0.9%)인 반면, 텍서스 스텐트 시술 환자 중 혈전이 생긴 환자는 2.5%에 달하는 것으로 조사됐다(p=0.02).
 
사이퍼 스텐트 시술 환자의 Q파 심근경색 발생률 역시 텍서스 스텐트 시술 환자에 비해 낮은 것으로 나타났다(사이퍼 스텐트 시술 환자 0.1% vs. 텍서스 스텐트 시술 환자 1.5%; p=0.006).
 
MACE(주요심장유해사건 발생률: Major Adverse Cardiac Event) 발생률에 대한 경과를 관찰한 결과, 두 약물 방출 스텐트 간에 통계학적으로 유의한 차이는 발견되지 않았다.
 
단, 이번 임상에서 MACE는 심장질환에 의한 사망, Q파 심근경색, 비Q파 심근경색 관상동맥 우회로술 혹은 혈관 확장술(angioplasty) 등을 활용한 표적병변재개통술(target lesion revascularization, TLR) 등으로 정의되었다.
 
리얼리티(REALITY) 임상시험의 연구원이자 이번 세계심장협회에서 임상시험의 결과를 발표한 이탈리아 산 라파엘레 병원(San Raffaele Hospital) 및 센트로 쿠오레 콜럼버스 병원(Centro Cuore Columbus Hospital)의 안토니오 콜롬보(Antonio Colombo) 박사는 “약물 방출 스텐트를 통해 보다 많은 심혈관 질환 환자들이 보다 덜 침습적(invasive)인 치료 혜택을 볼 수 있게 됐다”며 “이번 리얼리티와 같은 임상시험은 스텐트의 안전성에 대한 논의가 진행 중인 현 시점에서 의사들이 환자에게 가장 적합한 치료방법을 선택하는 데 도움을 줄 것”이라며 이번 임상시험의 의의를 밝혔다.
 
한편, 코디스(Cordis)의 국제 임상 및 규제 담당(Worldwide Clinical and Regulatory Affairs) 부사장인 데니스 도노호(Dennis Donohoe) 박사는 “리얼리티 연구 결과를 통해 약물 방출 스텐트라고 해서 모두 같은 효과를 내는 것이 아니라는 사실이 재차 입증되었다”며 “사이퍼 스텐트의 우수한 안전성과 효능은 다수의 복합적인 사례를 포함, 다양한 환자군을 대상으로 한 엄격한 임상시험을 통해 지속적으로 입증되고 있다”고 강조했다.
 
사이퍼 스텐트 임상시험 프로그램은 60여 개의 임상연구 및 독립된 임상시험으로 구성되어 있으며, 관련 결과는 다수의 저명 저널에 수백 차례에 걸쳐 보고된 바 있다.
 
리얼리티(REALITY) 임상시험은 전향적(prospective), 다기관(multi-center), 무작위 배정(randomized) 방식으로 2년 간 진행됐으며, 유럽, 중남미, 아시아에 산재한 90개 의료기관에서 치료를 받고 있는 1386명의 중증도(moderate) 환자들이 참여했다.
 
참여한 환자들은 무작위 배정을 통하여 사이퍼 스텐트 혹은 텍서스 스텐트를 시술 받았으며 그 결과 사이퍼 스텐트는 684명의 환자와 970건의 혈관폐색(artery blockage)에, 텍서스 스탠스는 669명의 환자 및 941건의 혈관폐색에 각각 사용됐다.
 
이영수 기자([e-mail])