시민단체 “생동성 조작은 졸속행정 탓”

소시모, 식약청 등 관련 기관에 대해 정부감사 촉구

최근 식품의약품안전청의 복제약 생동성 효능 조작에 대해 시민단체는 ‘이는 졸속행정 탓’이라며 관계 기관에 정부감사를 실시할 것을 정부에 촉구했다.
 
식약청은 최근 3차례에 걸친 약효 정보조사결과 18개 시험기관이 총 115개 제품의 약효정보를 조작했다는 발표한 바 있다.
 
소비자시민모임(회장 김재옥, 이하 소시모)은 식약청의 이번 발표와 관련해 “처벌 규정이 없다는 이유로 해당 공무원은 물론 시험분석기관조차도 책임을 지지 않고, 단지 적발된 품목의 판매허가와 약효 정보인정을 취소하는 등의 사후약방문식의 행정조치만을 발표했다”며 실망감을 나타냈다.     
 
소시모측은 “이러한 일이 발생할 수밖에 없었던 원인규명을 철저히 해야 한다”고 강조
했다.
 
먼저 소시모는 생물학적 동등성 시험에 관한 규정이 입안되고 실시되기까지의 행정적 준비기간과 어떠한 규정들이 만들어져 어떻게 시행됐는지 등을 정부감사를 통해서라도 명백하게 밝힐 것을 식약청 및 관련 행정기관에 촉구했다.
 
소시모 관계자는 “이번 사건은 단순히 제약업체와 실험수행기관사이만의 문제가 아니다”라며 “이번 발표와 관련, 식약청은 제 3자가 아니라 근본적으로는 식약청 자체의 문제와 직결된다”고 강조했다.
 
따라서 “이를 입안 및 실행, 사후관리를 총체적으로 책임져야만 하는 행정가관으로서 문제점을 우선적으로 규명하고 책임지는 자세를 보여야 한다”고 주장했다.  
 
나아가 “생물학적 동등성 시험에 대한 국내 연구기관들에 대한 명확한 실태파악과 일정한 자격(연구경력, 참여경력 등) 기준 및 충분한 검토 없이 사설분석기관, 일반 대학 연구실 등의 참여가 가능하도록 한 근거와 이 근거를 졸속 입안한 공직자와 해당부서장의 책임 있는 처신이 필요하다”고 역설했다.  
 
또한 “생동성 시험을 수주할 수 있도록 허가된 해당기관들의 기준(분석기기 수준, 분석종사자 수 등)은 무엇이었으며, 이러한 기준에 부합되는지에 대한 실사가 이뤄졌는지에 대한 여부 역시 밝혀야 한다”고 말했다.
  
소시모측은 “이번 결과에 대해 식약청은 처벌 규정의 미비라는 이유만으로 누구도 책임지는 사람이 없다는 식”이라며 “이러한 식약청의 태도는 소비자인 국민들은 어떠한 약을 복용해도 좋다는 것과 마찬가지”라고 강력히 비난했다.
 
따라서 해당약품의 생물학적 동등성시험을 담당한 각 기관(사설분석업체 및 대학 연구실 등)의 연구책임자들을 중심으로 생물학적 동등성 시험연구과제 수주는 물론, 식약청 과제 참여를 제한하고 도덕적 책임 소재를 물어야 한다고 말했다. 
 
마지막으로 “의약품의 약효는 신뢰가 최우선이므로 다시는 이러한 일이 되풀이 되지 않도록 식약청의 철저한 자기반성과 제도적인 보완책을 마련할 것”을 당부했다.

 
최지현 기자([e-mail])