쉐링, 알레르기 복제약 크라리넥스 소송

복제약 전문회사 Belcher서 특허침해 이유

쉐링 프라우 제약회사는 매약 제조회사인 GeoPharma를 상대로 그 방계 회사인 Belcher 제약회사가 알레르기 치료제 크라리넥스(Clarinex)의 복제약 허가 제출이 자사의 특허를 침해한 것이라고 법정 소송을 제기했다.  
 
2006년 6월 21일 Belcher는 FDA에 간이 신약 허가원을 제출하여 서류에는 Hatch-Waxman 법에 의한 ‘제4항’ 증명서를 포함시켰다. 이 증명서에는 Belcher 가 FDA 허가 제출한 자사의 Clarinex 복제품이 쉐링의 특허를 위반하지 않았다고 증명한 것이다. 
 
Hatch-Waxman 법은 신약 허가 신청 최초 제출한 1개 이상의 복제약품 제조사에게 180일간의 독점을 주고 있다. 이 허가 신청서에는 “제4항” 증명서를 첨부하게 되었고 소송에서 널리 이용하고 있다. 
 Belcher측은 자기들의 신청서가 최초의 경우에 속한다고 믿고 있으나 확인할 수 없다고 밝혔다. Belcher는 수많은 복제 약품 제조회사 중 하나로 본 소송의 피고로 지명되었다.
 
다른 피고들은 모두 Belcher와 동일 날자에 신청서를 제출했다고 주장했다. 
 
쉐링프라우는 Clarinex의 미국 매출이 연간 3억 2500만 달러라고 보고하고 있다. (Pharmaceutical Business Review) 
 
김윤영기자([e-mail])