분업 예외지역 전문약 조제기록 작성해야

복지부, 총 11개항 약사법 일부개정법률안 공고

복지부는 의약분업 예외지역에서 의사의 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 경우에도 환자의 인적사항, 처방약품명 및 일수 등에 관한 조제기록부를 작성하도록 하는 등의 약사법 일부개정법률안을 25일 공고했다.
 
이밖에 이번 개정안의 주요내용은 *신약 또는 식약청이 지정하는 원료의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 원료의약품의 성분, 제조방법 및 제조시설 등을 식약청에 등록할 수 있도록 하고 *의약품의 품목허가신청시 원료의약품에 대한 자료를 제출하도록 하되, 식약청에 등록된 원료의약품을 사용하는 경우에는 자료제출을 면제 받게 된다.
 
또 *말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에 대해 식약청장이 승인하는 경우, 임상시험용의약품을 치료적 목적으로 사용하도록 하고 *생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에 대하여는 식약청장이 당해 환자에 대해 임상시험용의약품 등의 예외적인 사용승인을 할 수 있도록 했다.
 
*안전성∙유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위해 임상시험∙비임상시험 또는 생물학적동등성 시험을 실시하고자 하는 시험기관은 식약청장으로부터 지정을 받아야 하며 *시험기관이 시험성적서를 허위로 발급하거나 관련 규정을 위반하는 경우 식약청장은 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.
 
*의약품 품목허가를 받고자 하는 자는 의약품의 안전성∙유효성에 관한 자료의 작성을 위해 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있고 *상담결과의 신뢰성을 확보하기 위해 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보해야 한다.
 
또 *의약외품 제조업자는 제조소마다 약사 또는 한약사 외에 식약청장의 승인을 얻은 기술자를 두고 그 제조업무를 관리할 수 있도록 했다.
 
*의약품 또는 의약외품 수입자는 식약청장에게 각각 수입업을 신고하도록 했다.
 
*의약품제조업자∙의약품도매상 그 밖에 보건복지부령이 정하는 자는 의약품 보관∙배송 기타 물류사업을 수행하기 우해 의약품공동물류센터를 설립할 수 있도록 하고, 동 센터의 구성과 운영 및 조합의 지도∙감독에 관한 사항은 대통령령으로 정하기로 했다.
 
*의약품 등의 제조업자나 수입자 또는 약국개설자, 의약품 판매업자가 약사법을 위반해 받은 행정처분의 효력은 그 처분기간이 만료된 날부터 1년간 그 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인에 대해 행정제재처분 절차를 속행할 수 있도록 했다.
 
*약국의 영업을 양수한 약사 또는 한약사는 종전의 약국개설자의 지위를 승계해 약국영업을 영위하도록 허용하되, 3일 이내에 시장∙군수∙구청장에게 승계사실을 신고하도록 했다.
 
이 약사법 일부개정법률안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 11월 13일까지 의견서를 복지부장관에게 제출하면 된다.
 
이영수 기자([e-mail])