뉴라이브, ‘소리클’ 불면증 확증 임상시험계획 승인 획득

비침습 미주신경 자극기기 소리클의 유효성·안전성 검증 임상 승인

뉴라이브(대표 송재준)는 자사의 개인용 미주신경 자극기기 소리클(Soricle)이 식품의약품안전처로부터 불면증 개선 효능에 대한 확증 임상시험계획 승인(승인번호 제1875호)을 받았다고 밝혔다.

소리클은 미주신경 외이분지를 자극하는 전기·청각 자극을 동시에 제공하는 듀얼 커넬 구조와 웨어러블 디바이스로 구성된 개인 맞춤형 신경조절 의료기기다. 

개인화된 생리·환경 정보 기반으로 치료 효율을 극대화하며, 기존의 약물 치료나 제한적인 인지행동치료(CBTi)의 대안을 제시한다.

이번에 뉴라이브가 승인받은 소리클의 임상시험은 의료기기법 제10조 및 시행규칙 제20조 제4항에 따라 ‘만성 불면증 환자를 대상으로 이학 진료용 기구인 소리클(Soricle)의 불면증 개선의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위의료기기 대조, 평행, 확증 임상시험’이라는 제목으로 승인됐다.

이는 국내 최초로 비침습 미주신경자극 기반 웨어러블 디바이스가 불면증에 대한 확증 임상단계로 진입한 사례로, 뉴라이브의 기술력과 치료 효능에 대한 과학적 근거 확보에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

뉴라이브는 이번 확증 임상시험을 통해 소리클의 불면증 개선에 대한 객관적 임상근거를 확보하고, 향후 디지털 치료제(DTx)로의 전환 및 글로벌 인허가 기반을 마련할 계획이다. 또한 향후 이 기기를 활용한 이명, 스트레스, 불안장애, 집중력 저하 등 다양한 신경계 질환에 대한 적용도 확대할 예정이다.

뉴라이브 송재준 대표는 “이번 임상시험계획 승인으로 소리클의 수면장애 개선 효과에 대한 과학적 기반을 확립할 수 있게 됐다”며, “기술 기반의 맞춤형 디지털 헬스케어 기기로 국내외 수면 치료 시장의 혁신을 주도하겠다”고 밝혔다.