파인메딕스, ‘클리어팁’ 2세대 美 FDA 승인…글로벌 시장 공략 박차

“자사 제품 우수성·경쟁력 전파와 파트너사 협력, 시장확장의 기폭제 역할 기대”

파인메딕스(대표이사 전성우)는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다. 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 회사는 이를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다.

특히 이번 FDA 승인은 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에서 파인메딕스의 기술을 인정받는 동시에 제품의 가능성을 증명한 성과라는 점에서 의미가 크다. 파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로, 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서의 가시성과 채취율을 크게 개선했다. 파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이후 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화하기 위해 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 전했다.

한편, 파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 글로벌 내시경 시술기구 전문 기업이다. 2009년 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 독점 구조를 깨기 위해 설립했으며, 현재 6개의 제품군·23개 제품·234개 모델을 직접 개발하고 생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.