코센틱스, 화농성 한선염에서 4년장기 유효성 및 안전성 확인

초기 단계 환자일수록 높은 치료 반응률 보여…생물학적 제제의 조기 치료 중요성 확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 10월 31일부터 11월 2일까지 미국 테네시주에서 개최된 ‘2025 화농성 한선염 연례학술대회(Symposium on Hidradenitis Suppurativa Advances, 이하 SHSA 2025)’에서 자사의 인터루킨 17A(IL-17A) 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 글로벌 3상 임상인 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구의 4년 장기 추적 데이터를 발표했다고 7일 밝혔다.

이번 SHSA 2025에서 발표된 데이터는 코센틱스의 치료 유효성과 안전성을 평가한 대규모 글로벌 임상 3상 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구에 참여한 중등도-중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 진행된 연장 분석이다. 연구에는 치료 시작 시점(0주차)부터 4년 시점(204주차)까지 코센틱스로 치료를 지속한 모든 중등도-중증 화농성 한선염 환자가 포함됐으며, 이들에서 코센틱스 300mg을 2주 또는 4주 간격으로 투여하여 화농성 한선염 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) 을 분석했다.

연구 결과에 따르면, 52주차에 HiSCR를 달성한 환자에서 코센틱스를 꾸준히 투여했을 때 HiSCR 달성률은 204주차 83.2%로 나타나, 치료 시작 후 4년 시점까지 증상 개선 효과가 유지되는 것을 확인했다. 52주차에 HiSCR를 달성하지 못한 환자에서도 HiSCR 달성률이 204주차 52.7%로 꾸준히 개선되며, 치료를 지속할수록 증상 개선 효과가 점진적으로 높아질 수 있음을 확인했다. 4년 연장 분석 기간 동안 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 이상반응 발생률은 기존 코센틱스의 다른 적응증에서 확인된 수준과 유사했다.

누관(Draining tunnel)의 개수도 치료 시작 시점 평균 2.3개에서 52주차에 0.8개로 감소돼 꾸준히 204주까지 잘 유지됨을 확인됐다. 누관은 화농성 한선염의 특징적인 증상 중 하나로, 시간이 지남에 따라 염증이 악화되며 피부 아래에서 병변끼리 연결돼 터널 형태를 이루는 것을 말한다.  

또한, 52주차에 HiSCR를 달성한 환자를 대상으로 유병 기간과 중증도에 따라 치료 반응을 분석한 하위 그룹 분석 결과, 중증 환자군 대비 중등도 환자군에서 HiSCR 달성률이 더 높은 것으로 나타나, 질환이 중증으로 진행되기 전 생물학적 제제를 사용한 경우, 치료 반응이 더 높게 관찰됐다.

한국노바티스 면역사업부 박주영 전무는 “이번 4년 연장 연구 데이터는 코센틱스가 중등도-중증 화농성 한선염 환자에서 장기 치료 효과와 안전성을 확인한 중요한 근거로, 특히 장기적인 치료 전략과 관리가 중요한 환자들의 삶의 질 개선 측면에도 많은 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”며, “한국노바티스는 앞으로도 근거 기반 데이터를 바탕으로 보다 많은 화농성 한선염 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제하는 기전의 약물로, 2015년 9월 처음 식품의약품안전처의 승인을 받아 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역 질환의 치료에 사용되고 있다. 이후 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 성인 환자의 중등도-중증 화농성 한선염 치료로 승인받으며, 화농성 한선염 치료에서 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년여만에 승인된 생물학적 제제이자 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제가 됐다. 코센틱스는 2015년 첫 출시된 이후 2022년까지 지난 8년 동안 전 세계적으로 100만명이 넘는 환자에게 처방됐다.