듀켐바이오 ‘프로스타시크’, 전립선암 정밀 표적 진단에 급여 적용

‘플루빅토 등 PSMA 표적 치료 처방을 위한 진단제’로서 의료 현장 즉시 보험 급여 적용 가능

듀켐바이오(대표 김상우)는 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)’가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다.

이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다.

국내 의료계에서는 프로스타시크가 차세대 방사성진단의약품으로, 방사성의약품 FDG 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다.

방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다.

특히, 프로스타시크는 ‘방광 내 방사능 축적’을 최소화해, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다”라며 “특히 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어, 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 20,754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있는 가운데, 프로스타시크는 전립선암의 최초진단(전이 위험 평가)과 재발 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다.

프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 포스루마(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 되었다. 또한 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재되어 국제적 표준 진단법으로 인정받았다.

또한, 국제 학술지 ‘유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월) 학술지’에 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.