바이엘 코리아, 아일리아 프리필드시린지 8mg 보험 급여 적용

AMD에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자 DME 환자 중 HbA1C 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 환자

바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 아일리아 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 8mg(이하 아일리아 PFS 8mg)이 오는 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 26일 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 PFS 8mg은 ▲ 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration, 이하 AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲ 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 

아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 오큐클릭(OcuClick) 기술이 적용된 것이 특징이다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있다.

아일리아 8mg은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)으로 약효 지속성을 강화한 제형으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. PULSAR 및 PHOTON 임상 시험 결과, nAMD 및 DME 환자군에서 아일리아 8mg은 아일리아 2mg과 비열등한 시력 개선 및 유지 효과와 안전성 프로파일을 입증했으며, 최근 공개된 장기 데이터에서도 최대 20주까지의 긴 투여 간격에도 초기 시력 개선 효과와 안전성이 일관되게 유지되는 것이 확인됐다.

nAMD 환자를 대상으로 한 PULSAR 연구 96주 결과에 따르면, 아일리아 8mg 16주 간격 투여군에 배정된 환자 중 48%가 20주 이상의 투여 간격을 유지했으며, 주요 평가 변수인 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA) 변화에서 아일리아 2mg 군 대비 비열등함을 확인했다. 

또한, 아일리아 8mg 군에서는 주사 횟수가 더 적음에도 불구하고 망막내액(IntraRetinal Fluid, IRF) 및 망막하액(Subretinal Fluid, SRF) 소실이 48주 및 96주 차까지 안정적으로 유지됐으며, 중심망막두께(Central Retinal Thickness, CRT) 감소 효과 역시 지속돼 해부학적 반응에서 더 우수한 결과를 보였다. 안전성 프로파일 또한 2mg과 유사하게 나타났으며, 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 

서울대병원 안과 박운철 교수(한국망막학회 총무이사)는 “nAMD와 DME는 장기간 반복적인 치료가 필요한 질환이기 때문에 주사 간격을 연장하는 것은 치료 지속성을 높이는 핵심 요인“이라며, “아일리아 8mg은 입증된 치료 효과와 안전성 프로파일을 기반으로 투여간격을 최대 20주까지 확대해 새로운 치료 패러다임을 제시한 약제“라고 평가했다. 이어 “아일리아 8mg 프리필드시린지 제형의 보험급여 적용으로 환자가 늘어나고 있는 진료 환경에서 의료진의 시술 효율성을 높이고 환자의 장기 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대한다“고 덧붙였다.

바이엘 코리아 한현미 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 “아일리아 PFS 8mg의 보험 급여 적용은 nAMD 및 DME 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 바이엘의 지속적인 노력의 결실로, 2013년 아일리아 2mg 출시 이후 아일리아 PFS 2mg, 아일리아 8mg, 아일리아 PFS 8mg 등 전 제품이 허가 및 보험 급여 적용을 받으며 항-혈관내피성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 항-VEGF) 치료제 중 가장 폭넓은 제품 라인업을 갖추게 됐다“고 말했다. 이어 “앞으로도 혁신적인 솔루션을 기반으로 국내 망막 질환 환자들의 미충족 수요 해소에 최선을 다 하겠다“고 밝혔다.

한편, 아일리아 PFS 8mg은 지난 8월 국내 허가되었으며, 유럽(EU), 일본, 캐나다 등 주요 시장에서 허가 및 출시돼 실제 진료 환경에서 널리 사용되고 있다.