바이엘, 유럽신장학회 연례 학술대회서 CONFIDENCE 연구 결과 발표

‘케렌디아’와 SGLT-2 억제제 치료 동시 시작 유효성과 안전성 확인

바이엘이 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 케렌디아(성분명 피네레논)와 SGLT-2 억제제(성분명 엠파글리플로진) 치료의 동시 시작이 각 약제의 단독 투여 대비 UACR 감소에 있어 더 우수한 효과를 보인 2상 CONFIDENCE 연구 결과를 발표했다.

이번 연구 결과는 제62회 유럽신장학회 연례 학술대회(ERA 2025)에서 발표됐으며, 주요 국제 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에도 동시 게재됐다.

CONFIDENCE 연구 결과에 따르면, 2형 당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 동시에 투여받은 경우 치료 180일 후 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 베이스라인 대비 평균 52% 유의미하게 감소해 케렌디아 단독 투여군 대비 29%, SGLT-2 억제제 단독 투여군 대비 32% 더 높은 감소 폭을 보였다. 

특히, 두 약제 치료를 동시에 시작한 경우 투여 시작 후 14일 시점에 UACR이 30% 이상 감소하는 치료 목표를 달성했다. UACR 30% 이상 감소는 미국당뇨병학회(ADA)가 만성신장병 환자에서 신장 질환의 진행을 늦추기 위해 권고하는 기준으로, 치료 시작 후 180일 시점에서는 두 약제 치료를 동시에 시작한 환자군의 70%가 베이스라인 대비 UACR 30% 이상 감소에 도달했으며, 이는 두 약제 중 하나만 사용한 환자보다 거의 20%가 더 많은 비율이었다.

안전성 프로파일은 케렌디아와 SGLT-2 억제제 치료를 동시에 시작한 군과 각 약제의 단독 투여군이 유사했다. 동반 질환 부담이 높은 광범위한 환자군을 포함한 본 연구에 등록된 모든 사전 지정된 하위 그룹에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.

이번 연구의 운영위원회 위원장이자 미국 인디애나대학교 의대 명예 교수인 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 박사는 “CONFIDENCE 연구는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 동시에 시작했을 때, 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 조기 UACR 감소, 그리고 각 약제의 효과가 더해져 UACR이 52% 감소하며 단독 투여 대비 유의미한 임상적 근거를 제시했다”며, “UACR이 신장 및 심혈관계 결과의 중요한 매개변수인 만큼, 이번 연구 결과는 질환 관리 최적화에 있어 두 약제를 조기에 함께 시작하는 것의 필요성과 환자 결과에의 긍정적인 영향에 대한 중요한 인사이트를 임상의에게 제공했다”고 강조했다.

케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 만성신장병 환자(1~4기)를 대상으로 진행된 대규모 3상 임상연구인 FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD에서 만성신장병 진행 억제에 대한 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다. 

두 연구 모두 표준 치료 요법에 케렌디아 또는 위약을 추가 투여한 후 결과를 비교했으며, SGLT-2 억제제를 사용 중인 환자도 포함됐다. 이후 두 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구의 데이터를 통해 만성신장병 진행을 늦추는 데 있어 케렌디아 치료 효과의 상당 부분을 환자에서의 초기 알부민뇨(UACR) 감소가 매개하는 것으로 확인했다.

바이엘 의학부 최고책임자 마이클 데보이(Michael Devoy) 총괄은 “이번 CONFIDENCE 연구 결과는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들에게 보다 나은 치료를 제공하고자 하는 당사의 사명에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며, “케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 함께 시작하는 것이 신장 및 심혈관 보호와 관련된 UACR 감소에 의미 있는 혜택을 줄 수 있음을 시사한다”고 말했다. 

이어 “전 세계 수백만 명의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들의 장기 예후 개선 가능성을 보여준 결과를 의료진에게 전달할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”고 덧붙였다.

한편, 당뇨병은 전 세계적으로 중대한 공중보건 과제로, 약 4억 6200만명이 2형 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정된다. 이 중 약 40%에서는 만성신장병이 발병한다고 알려져 있다. 이에 따라 신장 기능을 효과적으로 보호하고 질병의 진행을 늦출 수 있는 치료 옵션에 대한 요구가 꾸준히 증가하고 있다.