美 FDA “텍서스 약물방출스텐트 안전”

“잠재적 위험인자 큰 문제없다” 결론

美 FDA가 여러 의학회에서 활발히 논의돼왔던 약물방출스텐트(DES, Drug-Eluting stents)에 대해 안전하다는 결론을 내렸다.
 
FDA는 지난 7,8일 양일간 순환기 전문가 미팅을 갖고 약물방출스텐트에 대해 집중 논의했다.
 
이번 미팅에서 FDA는 *텍서스 익스프레스(TAXUS Express2™ 사진 )와 같은 약물방출스텐트가 안전하며 *약물방출스텐트의 장점들을 고려할 때 잠재적으로 발생할 수 있다고 지적됐던 위험 요소들은 크게 문제가 되지 않는다고 발표했다.
 
특히 FDA 자문위원회는 약물방출스텐트가 가지고 있는 장점들, 즉 재협착 방지와 장기 안전성 유지 측면 등이 환자들에게 효과가 있음을 지지하고 동의한 것으로 알려졌다.
 
FDA의 결론을 세부적으로 살펴보면, 약물방출스텐트(DES)와 금속스텐트(BMS)를 비교했을 때 혈전증 발생률은 통계적으로 차이가 없으며, 사망률과 심근경색 발생률 역시 비슷하거나 낮게 유지된다는 것이다.
 
이와 관련 보스톤 사이언티픽사 관계자는 “이는 지금까지 제기된 약물방출스텐트의 후기 혈전증 발병에 대한 우려를 잠재우고 금속스텐트와 비교해 약물방출스텐트의 안전성을 다시 한번 입증해 주는 것”이라고 말했다.
 
이외에도 FDA 자문위원회는 약물방출스텐트가 일반 금속 스텐트와 비교해 병변재시술율(해당 병변의 재시술에 대한 백분율)을 50% 가깝게 낮출 수 있다는 것을 인정했다.
 
또한 소혈관병변, 긴병변 그리고 다병변 질환과 같은 고위험 환자군에서도 금속스텐트보다 그 효능이 뛰어나다고 설명했다.
 
한편, FDA 자문위원회는 항혈소판 치료 기간에 대한 추가적인 권고사항을 제시하지는 않았지만, 고위험군 환자일 경우 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)와 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC), 미국심장협회(American Heart Association, AHA)등에서 제시한 바와 같이 12 개월간의 항혈소판 치료제 사용이 적절하다고 권장했다.
 
국내 10개 대학병원이 참여하는 스텐트 혈전증의 국내 다기관연구를 총괄하는 서울대학교병원 김효수 교수(순환기내과)는 “실제 다양한 환자군을 대상으로 한 결과에 대해서는 지속적인 관찰이 필요하겠지만, 이번 FDA 미팅을 통해 약물방출스텐트의 안전성과 효능은 재확인 됐다”고 말했다. 
 
김도환 기자([e-mail])