내년 전세계 ‘5대 블록버스터’ 신약 각축

당뇨병 신약 Januvia 등 5개 신약 시판 따라 판도 변화

2007년 전 세계 최대 개발 위주 다국적 제약회사들은 주요 제품의 특허 만료와 신약의 등장에 따른 자사 신약의 대박 여부를 예측하느라 촉각을 곤두세우고 있다.
 
내년에 새로 선보일 것으로 보이는 블럭버스터 급의 신약은 모두 5개 약품으로 전망하고 있다. 이 중 1개를 재외하고 *200억 달러 시장인 당뇨병 치료제, *850억 달러 시장인 심장병 약, *350억 달러 시장인 비만 치료제 분야에서 엄청난 각축현상이 일어날 것으로 분석.
 
이들 5대 신약은 최근 FDA 시판 허가를 취득했거나 대기 상태 또는 허가 최종 단계에 있는 신약들이다. 과연 어떤 품목이 등장할지 살펴본다.
 
Januvia와 Galvus 대결
 
FDA는 지난 10월, 인슐린 자체 생산 능력을 보강하여 혈당을 조절하게 하는 새로운 형태의 당뇨병 치료제 Januvia를 허가했다.
 
Januvia 는 이러한 새로운 작용기전을 갖는 신약 중 최초의 약물로 평가되고 있다. 전문가들은 Januvia가 일본 다께다의 Actos나 GSK의 Avandia와 같은 약물과 경쟁을 보일 것으로 예측하고 있다.
 
또 기업 분석가들은 이 신약의 미국 판매가 2007년 적어도 5억 달러를  상회하고 매년 25억 달러의 정점을 향해 계속 증가 될 것으로 전망.
 
한편 Januvia는 스위스 Novartis에서 개발 중에 있는 Galvus와 직접적인 경쟁이 예상된다. Galvus는 여러 면에서 Januvia와 유사하다. 하루에 1회 투여 및 체중 증가 없이 혈당 조절이 가능하다는 점에서도 유사하여 직접적인 접전이 불가피 할 것이다. 
 
그러나 Galvus는 FDA 허가신청이 한발 늦어 아마도 2007년 하반기에 나올 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 2011년까지 세계 매출은 연간 17억 달러에 이를 것으로 전망된다. 바로 이 해에 Januvia는 이미 20억 달러의 매출을 계획할 것으로 예측하고 있다. 
 
항 콜레스테롤 신약 MK-0524A
 
머크는 2006년 1월에 특허가 만료되는 거대 품목 조코(Zocor)와 MK-0524A로 불리는 실험 약과의 복합제를 임상실험 중에 있다.
 
조코는 나쁜 콜레스테롤인 LDL을 낮추는 효과를 보이고 실험중인 MK-0524A는 좋은 콜레스테롤인 HDL을 증가시키는 효과를 나타내어 궁합이 맞을 것으로 보인다. 
 
조코는 2005년 44억 달러의 매출을 이루어 머크의 최대 품목의 하나였으나, 특허가 만료되어 다음 해의 매출은 약 6-9억 달러가 감소 될 것으로 예측된다.
 
이는 수많은 복제품이 시중에 쏟아져 나왔기 때문이다. 그러나 머크는 위에 언급한 복합제가 출시 될 것으로 기대하며넛 매우 낙관적인 전망을 나타내고 있다.
 
그러나 이러한 계획은 화이자에서도 유사하게 진행했다가 최근 낭패를 봤다. 즉, 세계 최대 항 콜레스테롤 약물인 리피토(2005년 매출 122억 달러)에 실험 중에 있는 torcetrapib과의 복합 계획이다. 이 실험 약이 최근 리피토와 복합했을 경우 심장병으로 사망한 예가 82명인 반면 리피토 단독 투여는 51명에 그친 사실로 회사측에서 이 신약에 대한 개발을 자진 취하했던 것.
 
이 소식을 접한 머크의 연구 총 책임자 피터 김(Peter Kim) 박사는 머크 실험 약은 심각한 심혈관질환 부작용이 없다고 강조하면서 머크의 실험 중인 항 콜레스테롤 약을 torcetrapib와는 다를 것이라고 주장하고 있다.
 
머크의 복합제는 FDA 제출 직전의 제3상 임상 혹은 최종 단계에 있는 것으로 알려졌고 FDA허가는 2007년에 제출할 것으로 계획하고 있다.
 
그러나 시장 분석전문가는 이 복합제의 매출에 회의적이다. 이 들은 차라리 MK-0524A 단독 품목이 시판을 앞당길 수 있고 2011년까지 연간 8억 달러 매출을 예측하고 있다고 보고 있으며 복합제의 경우는 4억달러로 추산하고 있다. 소염 진통제 Arcoxia 내년 허가 결정
 
머크는 소염 진통제 Arcoxia를 FDA에 허가 제출했고 내년에 결정이 날 것으로 보고 있다. 이 약물은 62개 국가에서 이미 판매되고 있으며 2006년 9개월 매출이 약 2억 달러에 이르고 있다.
 
그러나 Arcoxia는 2004년 비옥스 시판 중단 사건과 관련하여 약화사고로 인한 20000건 이상의 소송이 제기되고 있는 실정이어서 유사한 Cox-2 차단 약물이란 점에서 전망이 좋다고 볼 수 없다고 평가하고 있다.
 
머크 연구소 사장인 김 박사는 “Arcoxia는 비옥스와 다르고 diclofenac과 같은 진통제의 심장병 위험에 염려될 것이 없다”고 주장하고 있다. 
 
화이자의 세레브렉스가 유일하게 Cox-2 차단 약물로 미국 내에서 판매되고 있으며 연간 약 20억 달러에 이르고 있다.
 
당뇨병 치료제 Acomplia의 다양한 효과
 
사노피-아벤티스의 당뇨병 치료제 Acomplia는 이미 유럽지역에서 판매되고 있고 미국 FDA도 허가 신청 중에 있다. 이 신약은 당뇨 뿐 아니라 체중 감소 및 지방세포 억제 등의 적응 증 추가를 계획하고 있는 약물이다.
 
또한 Acomplia는 담배를 피우고 싶은 욕망도 감소시키는 효과를 나타낸다는 연구보고도 나와 있어 추이가 주목된다. 그러나 우울증 부작용이 염려되고 있다는 것.
 
시장 분석전문가들은 이 약물이 2007년 상반기에 FDA 허가가 나오면 매년 50억 달러의 매출을 기대할 것으로 보고 있고 다른 은행측 분석으로는 2010년에 29억 달러 매출을 점치고 있다.
 
김윤영 기자([e-mail])