중소병원, 의료기기 임상시험 실시 가능

식약청, ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 고시 제정

중소병원도 의료기기 임상시험에 참여가 가능하게 됐다.
 
식약청은 중소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하기 위한 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 고시로 제정했다고 27일 밝혔다. 
 
식약청은 이번 고시 제정을 위해 지난해 ‘의료기기임상시험 기반구축’을 위한 연구용역을 수행한 바 있으며, 산학연 및 병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성, 운영해 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다.
 
고시 제정이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 돼있어, 의료기기임상시험의 수요 및 전문성이 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성해 운영할 수 없는 중소병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했었다. 
 
이번 마련한 고시에서는 전문화된 중소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하도록 했다.
 
또 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중소병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용해 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.
 
의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가하며, 특히 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 마련했다.
 
한편, 식약청은 내년 초를 목표로 추진하고 있는 ‘개정 의료기기법안’에 임상시험 실시 중 피험자 보호 등 관련규정을 위반하는 경우 해당기관을 지정취소 등 조치할 수 있도록 지도감독을 강화해 나갈 예정이라고 밝혔다. 
  
아울러 국내 의료기기임상시험의 질적 향상을 통한 피험자의 보호강화 및 의료기기산업 활성화에 기여하기 위해, 시험책임자 및 IRB, 의뢰인 등을 대상으로 피험자 보호 등 윤리적이며 과학적인 임상시험실시에 대한 교육을 실시하기로 했다. 
 
식약청은 또 의료기기임상시험관련 자문을 위해 전문가들로 구성된 ‘의료기기임상연구회’를 설치해, 의뢰인 등을 위한 임상프로토콜, 임상시험실시기관을 위한 표준작업지침서 등을 개발, 보급할 계획이다. 
 
이영수 기자([e-mail])