생동성-의료기 시험기관 지정제 ‘탄력’

규개위 “신뢰성 확보위한 조치로 개정안 동의”

의약품 임상, 비임상, 생동성시험 실시기관과 의료기기 품질관리 및 시험검사기관, 임상시험실시기관에 대한 지정제 도입 추진이 탄력을 받게 됐다.
 
규제개혁위원회는 최근 행정사회분과위원회를 개최하고 이 같은 내용의 약사법 및 의료기기법 개정안에 원안동의 결정을 내렸다.
 
규개위는 약사법 제26조의6 ‘임상시험 등 실시기관의 지정 등’ 조항에 대해 “임상·비임상시험 기관 지정제는 약사법에 근거를 명확히 하는 사항이고, 생동성시험기관은 시험성적서의 신뢰성 확보를 위해 지정·관리하려는 것으로 타당성이 인정된다”고 밝혔다.
 
또한 “지정취소 및 업무정지 등의 규정은 지정제도 도입 시 실효성 확보를 위해 필요한 제도로 판단되므로 원안 동의한다”고 덧붙였다.
 
개정안의 주요내용은 ‘임상시험, 비임상시험 또는 생동성시험을 하고자 하는 자는 그에 필요한 시설과 인력을 갖추고 복지부령이 정하는 바에 따라 식약청장으로부터 지정을 받아야 한다’는 것이다.
 
아울러 ‘지정 시험기관이 *시험성적서 허위발급 *복지부령이 정하는 시험관련 장부 미보관 *복지부령이 정하는 시험업무규정 위반 등에 해당되면 지정을 취소하거나 6월 이내의 검사업무 정지를 명할 수 있다”는 내용도 담겨져 있다.
  
한편 의료기기 품질관리심사기관, 시험검사기관 및 임상시험실시기관 지정제도 원안동의 결정이 내려졌다.
 
규개위는 의료기기법 제6조의2, 제10조의2에 대해 “의료기기 검사기관 지정과 관련해서는 현재 구체적 법적 위임없이 등록제로 운영되고 있다”며 “이를 지정제로 전환해 법적근거를 마련해야 하며, 약사법의 지정제 도입과의 형평성도 고려해야 한다”고 동의이유를 설명했다.
 
이어 “의료기기 임상시험 실시시관 지정은 작년 11월 이미 본 위원회가 법적근거를 조속히 마련하라고 권고한 사항”이라고 밝히고 “이와 함께 지정취소 및 업무정지 등의 규정도 지정제도 도입시 실효성 확보를 위해 필요한 제도로 판단돼 원안에 동의한다”고 밝혔다.
 
의료기기법 개정안 제6조의2, 제10조의2에도 약사법 개정안 제26조의6 ‘임상시험 등 실시기관의 지정 등’에 규정된 지정기준, 지정권자, 허가취소와 업무정지에 준용되는 내용이 포함돼 있다.
 
김도환 기자([e-mail])