식약청, 2006년 636품목 재평가 공시

228품목의 효능효과, 519품목의 용법용량, 629품목 사용상 주의사항 조정

식약청은 지난해 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대해 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 중앙약심 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 지난 3일 공시했다고 밝혔다.
 
이번 2006년 재평과 결과 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 등 총 636품목을 재평가해 228품목의 효능효과, 519품목의 용법용량, 629품목의 사용상 주의사항을 각각 조정했다.
 
재평가 결과의 주요 내용으로 실로스타졸(만성동맥폐색증산의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말고, 심방세도, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용하도록 했다.
 
또 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승해 이상반응 발생률이 증가할 수 있으므로 특히 고지방식을 섭취하는 환자는 주의하도록 했다.
 
케토코나졸(피부표면·내부 진균증약)은 임부 및 테르페나닌, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 했고, 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했다.
 
면역글로불린제제를 투여 받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가했다.
 
이번 재평가 결과에 따른 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하며, 유통 중인 도매상, 병의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달해야 한다.
 
올해 식약청은 글리클라짓 등 20개 성분 1400여 품목에 대해 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시하고, 항암제, 화학요법제 등 총 3400여 품목에 대한 재평가를 실시할 것이라고 덧붙였다.
  
<재평가 결과개요>




약효군 

구 분 

품목수 

재평가결과(변경)내역 


효능․효과 

용법․용량 

사용상의  
주의사항 


혈액 및 체액용약 

단일제 

276 

98 

232 

275 


복합제 

136 

70 

109 

132 


기생동물에 대한 의약품 

단일제 

156 

39 

131 

156 


복합제 

3 

- 

- 

3 


신경계 및 감각기관용 의약품 

복합제 

6 

5 

6 

6 


생물학적제제 

단일제 

57 

15 

39 

55 


복합제 

2 

1 

2 

2 
 
첨부문서: 주요사례
 
이영수 기자([e-mail])