미 FDA, 노바티스 항고혈압제 ‘엑스포지’ 승인

엑스포지, ‘발사르탄 + 암로디핀 베실레이트’ 복합제제

노바티스가 개발한 항고혈압제 ‘엑스포지’(성분명 발사르탄 + 암로디핀 베실레이트)가 고혈압 환자를 위한 매우 효과적인 새로운 치료제로 미국 FDA에서 최근 허가승인을 받았다.
 
엑스포지는 고혈압치료에서 가장 흔하게 처방되는 약물인 디오반(성분명 발사르탄)과 노바스크(성분명 암로디핀 베실레이트)를 하나의 정제로 복합한 항고혈압제. 
 
미국FDA는 엑스포지가 효능, 안전성 및 제조 품질 등 모든 기준요건을 충족시킴에 따라 엑스포지를 잠정승인, 엑스포지는 미국시장에서 암로디핀 베실레이트의 특허권이 만료되는 2007년 9월말에 발매될 것으로 전망된다.
 
5000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 실시된 대규모 임상시험결과, 엑스포지 투여 환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(90 mmHg 이하의 이완기혈압, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압 감소)에 도달한 것으로 나타났다.
 
미국 미시간대학 의대 심장내과 버트램 피트(Bertram Pitt) 교수는 “잘 알려진 강력한 두 가지 항고혈압 약물을 하나의 정제로 만든 복합제는 좋은 내약성과 보다 큰 폭의 혈압강하 효과를 환자들에게 제공해 줄 것”이라고 말했다.
 
현재 고혈압환자 10명 중 7명이 여전히 목표혈압에 도달하지 못하고 있는 실정에서, 새로운 항고혈압제가 시급히 요구되고 있다.
 
고혈압은 전세계적으로 주요한 사망원인인 심혈관계질환의 주요 위험인자이다.
 
엑스포지는 디하이드로피리딘 칼슘채널차단제(DHP-CCB)나 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 적합하다.
 
또한, 암로디핀-유도성 부종, 어지러움, 홍조와 같이 두 약물 성분 중 어느 한 성분에서 용량제한 이상반응을 경험한 환자에게도 적합하다.
 
디오반은 혈관을 죄고 좁게 하는 호르몬인 안지오텐신 II의 작용을 차단하는 한편, 암로디핀은 칼슘이 혈관벽에 흡수되는 것을 차단한다.
 
두 항고혈압제는 모두 혈관을 이완시켜주므로, 혈류가 보다 쉽게 흐를 수 있다.
 
또한, 엑스포지는 1일 1회 1정 복용의 편리성을 제공, 환자가 복용해야 하는 전체 알약의 개수를 줄여 줄 수 있다.
 
노바티스 글로벌 개발사업부의 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “대부분의 고혈압환자는 혈압 조절과 권장치 목표혈압에 도달하기 위해 2 가지 이상의 약물 복용을 필요로 하고 있다”며 “엑스포지는 가장 강력한 작용기전의 2 가지 약물을 정제 하나로 복합시켰기 때문에 매력적인 치료제가 될 것으로 촉망 받고 있다”고 말했다.
 
엑스포지는 2006년 11월에 유럽연합(EU) 신약 신청을 검토하는 해당 보건당국인 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받은 바 있다.
 
노바티스는 유럽위원회 (EC)에서 엑스포지 EU 승인을 받아 2007년 상반기에 시판을 기대하고 있다.
 
이영수 기자([e-mail])