의료기 GMP, 오는 5.31부터 전면 의무화

법 시행 후 허가 받은 신규 업소는 반드시 GMP지정 받아야

지난 2004. 5월 30일자 의료기기법 시행과 함께 의무화가 도입된 의료기기 GMP 제도가, 법 시행 전에 허가 받은 기존 업소에 대한 3년간의 유예기간을 거쳐 마침내 오는 5월 31일자부터 전면 의무화되며, 법 시행 후에 허가 받은 신규 업소는 반드시 GMP지정을 받아야 한다.오는 5월 31일부터는, GMP 지정을 받지 아니한 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조·수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 된다.따라서, 식약청에서는 금년 5월말까지 GMP 지정업소수를 전체 업소수(3123개)의 60% 수준으로 확대한다는 목표하에, 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 전화 또는 직접방문 등을 통한 적극적인 홍보·계도 활동을 계속해 나갈 방침이며,이를 위하여 이미 지난 15일부터 지방청별로 GMP 홍보전담반을 편성·운영하면서, GMP 지정에 어려움을 겪고 있는 소규모업소에 대한 각종 지원시책 등을 안내하는 한편, GMP 지정을 받지 못할 경우 불이익 내용 등을 상세히 알려주고 있다.한편, GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청하여 지정을 받고 제품을 판매할 수 있게 된다.1월 현재 약 850개소가 GMP 지정을 완료했고, 300여 개소에 대한 심사가 진행 중이며, 약 2000개소는 아직 GMP 신청을 하지 않고 있다고 식약청은 밝혔다.
 
식약청은 GMP 의무화 시점이 얼마 남지 않았다는 상황 인식과 함께 GMP 홍보전담반 활동이 본격화되면 GMP 신청이 크게 늘어나 금년 5월말까지 60% 목표 달성은 무난할 것으로 전망되며, 특히, 전체 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있는 상위 300대 업소중 약 250개소(83%)가 이미 지정 또는 신청을 완료해, 시장규모로만 보면 이미 80% 정도가 완료된 것으로 보인다고 덧붙였다.
 
이영수 기자([e-mail])