의협 “제네릭 5개 품목 중 3개 부적격”

자체 생동성 시험 결과 1품목 효능 無…오늘 식약청에 민원 제기

지난해 생동성 시험 조작 파문 이후 대한의사협회가 자체적으로 의뢰·실시한 생동성 시험에서 복제약 5품목 중 3품목이 부적격 판정이 내려진 것으로 나타났다.
 
대한의사협회는 지난해 8월 자체적으로 실시한 생동성 시험을 분석한 결과 지난 15일 5개 품목 중 3개 품목의 약효능이 오리지널 품목과 비교해 동등하지 않다는 최종 결과가 취합됐다고 31일 밝혔다.
 
의협은 2006년 여러 곳의 생동성 시험 기관들이 시험 내용을 조작, 복제 약들의 효능이 오리지널 약과 동일하다는 시험결과를 도출한 사실을 적발해 해당 약들에 대한 판매금지 및 수거 조치를 한 이후 같은 해 8월 자체적으로 약물 5품목을 무작위로 선택해 국내 유수의 대학병원 생동성 시험기관에 의뢰한 바 있다.
  
의협의 자체 시험 결과에 따르면 부적합 판정을 받은 3개 품목 중 1개 품목은 효능이 거의 없었으며, 1개 품목은 오리지널 약에 비해 70%의 효능만 보였다. 또한 나머지 1품목은 오리지널 약 성분에 비해 오히려 과다한 것으로 나타나 환자 상태에 문제를 유발할 우려가 있는 것으로 지적됐다.
 
특히 부적합 판정을 받은 3개 품목 중 1개는 국내 메이저 제약회사 제품인 것으로 밝혀졌다.
 
이에 따라 의협은 식약청에 *해당품목의 생동성 인증을 위한 제출 서류 재검토 *지난해 생동성 조작사건 조사과정에서 원자료를 제출해 확인된 품목 여부 확인 *해당품목 원자료가 해독불능이거나 미제출 품목인 경우, 재시험 등 신뢰도 확인을 위한 적극적인 조처 *지난 생동성 조작사건의 원자료 해독불능 품목과 원자료 미제출 품목 목록 공개 *생동성 인증 품목 효능 검증을 위한 정책 마련 등을 요구하는 민원을 오늘(31일) 오전 중 제출할 예정이다.
 
첨부파일: 2006년도 대한의사협회 생동성 재검증사업 시험결과
 
류장훈 기자([e-mail])